Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BMS-908662 in combinatie met ipilimumab bij proefpersonen met gevorderd melanoom

11 juni 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1-studie van een RAF-remmer (BMS-908662) toegediend in combinatie met immunotherapie (ipilimumab) bij proefpersonen met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom

Het doel van de studie is het identificeren van een veilige en verdraagbare dosis BMS-908662 in combinatie met ipilimumab; en vervolgens om de antitumorrespons op BMS-908662 te evalueren bij toediening in combinatie met ipilimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Jedd D. Wolchok, Md,Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar met een histologische of cytologische diagnose van stadium III of stadium IV (inoperabel) melanoom
  • Inschrijving voor cohortuitbreiding is beperkt tot alleen die personen bij wie de tumoren de B-Raf V600E-mutatie vertonen
  • ECOG ≤ 1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluiting:

  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Cohortuitbreiding: eerdere therapie met een RAF-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-908662 of Ipilimumab (A)
Geneesmiddel: GBS-908662
Capsules, Oraal, toenemende doses vanaf 25 mg, Q 12 h dagelijks, Continu
Geneesmiddel: GBS-908662
Capsules, Oraal, stijgende doses vanaf 25 mg Q 12 h dagelijks gedurende 3 weken met een interval van 3 weken gedurende 4 cycli, daarna Q12 h dagelijks gedurende 3 weken elke 12 weken, Continu
Geneesmiddel: Ipilimumab
Flacon, IV, stijgende doses vanaf 3 mg/kg, eenmaal per 3 weken gedurende 6 weken, daarna eenmaal per 12 weken, continu
Geneesmiddel: Ipilimumab
Flacon, IV, stijgende doses vanaf 3 mg/kg, eenmaal per 6 weken gedurende 4 cycli, daarna eenmaal per 12 weken, continu
Experimenteel: BMS-908662 of Ipilimumab (B)
Geneesmiddel: GBS-908662
Capsules, Oraal, toenemende doses vanaf 25 mg, Q 12 h dagelijks, Continu
Geneesmiddel: GBS-908662
Capsules, Oraal, stijgende doses vanaf 25 mg Q 12 h dagelijks gedurende 3 weken met een interval van 3 weken gedurende 4 cycli, daarna Q12 h dagelijks gedurende 3 weken elke 12 weken, Continu
Geneesmiddel: Ipilimumab
Flacon, IV, stijgende doses vanaf 3 mg/kg, eenmaal per 3 weken gedurende 6 weken, daarna eenmaal per 12 weken, continu
Geneesmiddel: Ipilimumab
Flacon, IV, stijgende doses vanaf 3 mg/kg, eenmaal per 6 weken gedurende 4 cycli, daarna eenmaal per 12 weken, continu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3
Tijdsspanne: Evaluaties ongeveer elke 3 weken tijdens de duur van de proefperiode
Evaluaties ongeveer elke 3 weken tijdens de duur van de proefperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals bepaald door schattingen van objectieve responspercentages en responsduur
Tijdsspanne: Werkzaamheid elke 6 weken gemeten tot week 48, daarna elke 12 weken
Werkzaamheid elke 6 weken gemeten tot week 48, daarna elke 12 weken
PK voor BMS-908662 zoals bepaald door minimale en maximale waargenomen concentraties, tijd van maximale waargenomen concentratie, oppervlakte onder de concentratiecurve voor één doseringsinterval en de accumulatie-index
Tijdsspanne: PK gemeten tijdens de eerste 4 weken van het onderzoek
PK gemeten tijdens de eerste 4 weken van het onderzoek
PD zal worden beoordeeld door markers van RAS/RAF-pathway-activiteit te evalueren
Tijdsspanne: PD beoordeeld tijdens de eerste 4 weken van studie
PD beoordeeld tijdens de eerste 4 weken van studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA206-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op GBS-908662

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren