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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di BMS-908662 in combinazione con ipilimumab in soggetti con melanoma avanzato

11 giugno 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 su un inibitore del RAF (BMS-908662) somministrato in combinazione con immunoterapia (Ipilimumab) in soggetti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV

Lo scopo dello studio è identificare una dose sicura e tollerabile di BMS-908662 in combinazione con ipilimumab; e quindi per valutare la risposta antitumorale a BMS-908662 quando somministrato in combinazione con ipilimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Jedd D. Wolchok, Md,Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con diagnosi istologica o citologica di melanoma in stadio III o stadio IV (non resecabile)
  • L'arruolamento per l'espansione della coorte sarà limitato ai soli soggetti i cui tumori dimostrano la mutazione B-Raf V600E
  • ECOG ≤ 1
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo

Esclusione:

  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Espansione della coorte: precedente terapia con un inibitore del RAF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-908662 o Ipilimumab (A)
Droga: BMS-908662
Capsule, orale, dosi crescenti a partire da 25 mg, ogni 12 ore al giorno, continuamente
Droga: BMS-908662
Capsule, orale, dosi crescenti a partire da 25 mg ogni 12 ore al giorno per 3 settimane con intervallo di 3 settimane per 4 cicli, quindi ogni 12 ore al giorno per 3 settimane ogni 12 settimane, in modo continuo
Droga: Ipilimumab
Flaconcino, IV, dosi crescenti a partire da 3 mg/kg, una volta ogni 3 settimane per 6 settimane, poi una volta ogni 12 settimane, continuamente
Droga: Ipilimumab
Flaconcino, IV, dosi crescenti a partire da 3 mg/kg, una volta ogni 6 settimane per 4 cicli, poi una volta ogni 12 settimane, continuamente
Sperimentale: BMS-908662 o Ipilimumab (B)
Droga: BMS-908662
Capsule, orale, dosi crescenti a partire da 25 mg, ogni 12 ore al giorno, continuamente
Droga: BMS-908662
Capsule, orale, dosi crescenti a partire da 25 mg ogni 12 ore al giorno per 3 settimane con intervallo di 3 settimane per 4 cicli, quindi ogni 12 ore al giorno per 3 settimane ogni 12 settimane, in modo continuo
Droga: Ipilimumab
Flaconcino, IV, dosi crescenti a partire da 3 mg/kg, una volta ogni 3 settimane per 6 settimane, poi una volta ogni 12 settimane, continuamente
Droga: Ipilimumab
Flaconcino, IV, dosi crescenti a partire da 3 mg/kg, una volta ogni 6 settimane per 4 cicli, poi una volta ogni 12 settimane, continuamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La tossicità sarà valutata secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3 dell'NCI
Lasso di tempo: Valutazioni circa ogni 3 settimane per tutta la durata del processo
Valutazioni circa ogni 3 settimane per tutta la durata del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia determinata dalle stime dei tassi di risposta oggettiva e dalla durata della risposta
Lasso di tempo: Efficacia misurata ogni 6 settimane fino alla settimana 48, quindi ogni 12 settimane
Efficacia misurata ogni 6 settimane fino alla settimana 48, quindi ogni 12 settimane
PK per BMS-908662 determinata dalle concentrazioni minime e massime osservate, tempo della massima concentrazione osservata, area sotto la curva di concentrazione per un intervallo di dosaggio e indice di accumulo
Lasso di tempo: PK misurata durante le prime 4 settimane di studio
PK misurata durante le prime 4 settimane di studio
La PD sarà valutata valutando i marcatori dell'attività del pathway RAS/RAF
Lasso di tempo: PD valutato durante le prime 4 settimane di studio
PD valutato durante le prime 4 settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA206-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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