Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности BMS-908662 в комбинации с ипилимумабом у субъектов с прогрессирующей меланомой

11 июня 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1 ингибитора RAF (BMS-908662), вводимого в сочетании с иммунотерапией (ипилимумаб) у субъектов с нерезектабельной меланомой стадии III или стадии IV

Цель исследования — определить безопасную и переносимую дозу BMS-908662 в сочетании с ипилимумабом; и затем оценить противоопухолевый ответ на BMS-908662 при введении в комбинации с ипилимумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Jedd D. Wolchok, Md,Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет с гистологическим или цитологическим диагнозом меланомы стадии III или стадии IV (нерезектабельной).
  • Регистрация в расширении когорты будет ограничена только теми субъектами, опухоли которых демонстрируют мутацию B-Raf V600E.
  • ЭКОГ ≤ 1
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Исключение:

  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Расширение когорты: предшествующая терапия ингибитором RAF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-908662 или ипилимумаб (А)
Лекарство: БМС-908662
Капсулы, перорально, повышая дозу, начиная с 25 мг, каждые 12 ч в день, непрерывно
Лекарство: БМС-908662
Капсулы, перорально, возрастающие дозы, начиная с 25 мг каждые 12 ч в день в течение 3 недель с интервалом в 3 недели в течение 4 циклов, затем каждые 12 ч в день в течение 3 недель каждые 12 недель, непрерывно
Лекарство: Ипилимумаб
Флакон, внутривенно, возрастающие дозы, начиная с 3 мг/кг, один раз каждые 3 недели в течение 6 недель, затем один раз каждые 12 недель, непрерывно
Лекарство: Ипилимумаб
Флакон, в/в, возрастающие дозы, начиная с 3 мг/кг, один раз каждые 6 недель в течение 4 циклов, затем один раз каждые 12 недель, непрерывно
Экспериментальный: BMS-908662 или ипилимумаб (B)
Лекарство: БМС-908662
Капсулы, перорально, повышая дозу, начиная с 25 мг, каждые 12 ч в день, непрерывно
Лекарство: БМС-908662
Капсулы, перорально, возрастающие дозы, начиная с 25 мг каждые 12 ч в день в течение 3 недель с интервалом в 3 недели в течение 4 циклов, затем каждые 12 ч в день в течение 3 недель каждые 12 недель, непрерывно
Лекарство: Ипилимумаб
Флакон, внутривенно, возрастающие дозы, начиная с 3 мг/кг, один раз каждые 3 недели в течение 6 недель, затем один раз каждые 12 недель, непрерывно
Лекарство: Ипилимумаб
Флакон, в/в, возрастающие дозы, начиная с 3 мг/кг, один раз каждые 6 недель в течение 4 циклов, затем один раз каждые 12 недель, непрерывно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.
Временное ограничение: Оценки примерно каждые 3 недели в течение всего периода исследования
Оценки примерно каждые 3 недели в течение всего периода исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность, определяемая оценками объективной частоты ответа и продолжительности ответа
Временное ограничение: Эффективность измеряли каждые 6 недель до 48-й недели, затем каждые 12 недель.
Эффективность измеряли каждые 6 недель до 48-й недели, затем каждые 12 недель.
PK для BMS-908662, определяемый минимальной и максимальной наблюдаемой концентрацией, временем максимальной наблюдаемой концентрации, площадью под кривой концентрации для одного интервала дозирования и индексом накопления
Временное ограничение: ФК измеряли в течение первых 4 недель исследования
ФК измеряли в течение первых 4 недель исследования
PD будет оцениваться путем оценки маркеров активности пути RAS/RAF.
Временное ограничение: PD оценивали в течение первых 4 недель исследования
PD оценивали в течение первых 4 недель исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA206-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-908662

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться