Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti BMS-908662 v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s pokročilým melanomem

11. června 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1 inhibitoru RAF (BMS-908662) podávaného v kombinaci s imunoterapií (Ipilimumab) u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV

Účelem studie je identifikovat bezpečnou a tolerovatelnou dávku BMS-908662 v kombinaci s ipilimumabem; a poté vyhodnotit protinádorovou odpověď na BMS-908662 při podávání v kombinaci s ipilimumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Jedd D. Wolchok, Md,Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s histologickou nebo cytologickou diagnózou stadia III nebo stadia IV (neresekovatelný) melanom
  • Zápis do expanze kohorty bude omezen pouze na ty subjekty, jejichž nádory vykazují mutaci B-Raf V600E
  • ECOG ≤ 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Vyloučení:

  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Rozšíření kohorty: Předchozí léčba inhibitorem RAF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-908662 nebo ipilimumab (A)
Lék: BMS-908662
Kapsle, perorální, eskalující dávky začínající na 25 mg, Q 12 h denně, kontinuálně
Lék: BMS-908662
Kapsle, perorální, eskalující dávky začínající na 25 mg Q 12 h denně po dobu 3 týdnů s 3týdenním intervalem pro 4 cykly, poté Q12 h denně po dobu 3 týdnů každých 12 týdnů, kontinuálně
Lék: Ipilimumab
Lahvička, IV, eskalující dávky začínající na 3 mg/kg, jednou za 3 týdny po dobu 6 týdnů, poté jednou za 12 týdnů, nepřetržitě
Lék: Ipilimumab
Lahvička, IV, eskalující dávky začínající na 3 mg/kg, Jednou za 6 týdnů ve 4 cyklech, poté jednou za 12 týdnů, Nepřetržitě
Experimentální: BMS-908662 nebo ipilimumab (B)
Lék: BMS-908662
Kapsle, perorální, eskalující dávky začínající na 25 mg, Q 12 h denně, kontinuálně
Lék: BMS-908662
Kapsle, perorální, eskalující dávky začínající na 25 mg Q 12 h denně po dobu 3 týdnů s 3týdenním intervalem pro 4 cykly, poté Q12 h denně po dobu 3 týdnů každých 12 týdnů, kontinuálně
Lék: Ipilimumab
Lahvička, IV, eskalující dávky začínající na 3 mg/kg, jednou za 3 týdny po dobu 6 týdnů, poté jednou za 12 týdnů, nepřetržitě
Lék: Ipilimumab
Lahvička, IV, eskalující dávky začínající na 3 mg/kg, Jednou za 6 týdnů ve 4 cyklech, poté jednou za 12 týdnů, Nepřetržitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3
Časové okno: Hodnocení přibližně každé 3 týdny po celou dobu trvání studie
Hodnocení přibližně každé 3 týdny po celou dobu trvání studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost stanovená odhady míry objektivní odpovědi a trvání odpovědi
Časové okno: Účinnost měřena každých 6 týdnů do týdne 48, poté každých 12 týdnů
Účinnost měřena každých 6 týdnů do týdne 48, poté každých 12 týdnů
PK pro BMS-908662, jak je určena minimální a maximální pozorovanou koncentrací, časem maximální pozorované koncentrace, plochou pod koncentrační křivkou pro jeden dávkovací interval a indexem akumulace
Časové okno: PK měřená během prvních 4 týdnů studie
PK měřená během prvních 4 týdnů studie
PD bude hodnocena vyhodnocením markerů aktivity dráhy RAS/RAF
Časové okno: PD hodnocená během prvních 4 týdnů studie
PD hodnocená během prvních 4 týdnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA206-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na BMS-908662

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit