Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BMS-908662 i kombination med Ipilimumab hos forsøgspersoner med avanceret melanom

11. juni 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1-studie af en RAF-hæmmer (BMS-908662) administreret i kombination med immunterapi (Ipilimumab) hos forsøgspersoner med uoperabelt trin III eller trin IV melanom

Formålet med undersøgelsen er at identificere en sikker og tolerabel dosis af BMS-908662 i kombination med ipilimumab; og derefter for at evaluere antitumorresponset på BMS-908662, når det administreres i kombination med ipilimumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Jedd D. Wolchok, Md,Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år med en histologisk eller cytologisk diagnose af trin III eller trin IV (ikke-operabelt) melanom
  • Tilmelding til kohorteudvidelse vil være begrænset til kun de forsøgspersoner, hvis tumorer viser B-Raf V600E-mutationen
  • ECOG ≤ 1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Undtagelse:

  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Kohorteudvidelse: Forudgående terapi med en RAF-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-908662 eller Ipilimumab (A)
Medicin: BMS-908662
Kapsler, orale, eskalerende doser startende ved 25 mg, Q 12 timer dagligt, Kontinuerligt
Medicin: BMS-908662
Kapsler, orale, eskalerende doser startende ved 25 mg Q 12 timer dagligt i 3 uger med 3 ugers interval i 4 cyklusser, derefter Q12 timer dagligt i 3 uger hver 12. uge, kontinuerligt
Medicin: Ipilimumab
Hætteglas, IV, eskalerende doser startende ved 3 mg/kg, én gang hver 3. uge i 6 uger, derefter én gang hver 12. uge, kontinuerligt
Medicin: Ipilimumab
Hætteglas, IV, eskalerende doser startende ved 3 mg/kg, én gang hver 6. uge i 4 cyklusser, derefter én gang hver 12. uge, kontinuerligt
Eksperimentel: BMS-908662 eller Ipilimumab (B)
Medicin: BMS-908662
Kapsler, orale, eskalerende doser startende ved 25 mg, Q 12 timer dagligt, Kontinuerligt
Medicin: BMS-908662
Kapsler, orale, eskalerende doser startende ved 25 mg Q 12 timer dagligt i 3 uger med 3 ugers interval i 4 cyklusser, derefter Q12 timer dagligt i 3 uger hver 12. uge, kontinuerligt
Medicin: Ipilimumab
Hætteglas, IV, eskalerende doser startende ved 3 mg/kg, én gang hver 3. uge i 6 uger, derefter én gang hver 12. uge, kontinuerligt
Medicin: Ipilimumab
Hætteglas, IV, eskalerende doser startende ved 3 mg/kg, én gang hver 6. uge i 4 cyklusser, derefter én gang hver 12. uge, kontinuerligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet vil blive evalueret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
Tidsramme: Vurderinger cirka hver 3. uge i hele forsøgets varighed
Vurderinger cirka hver 3. uge i hele forsøgets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet bestemt af estimater af objektive svarprocenter og svarvarighed
Tidsramme: Effekt målt hver 6. uge indtil uge 48, derefter hver 12. uge
Effekt målt hver 6. uge indtil uge 48, derefter hver 12. uge
PK for BMS-908662 som bestemt ved minimum og maksimum observerede koncentrationer, tidspunkt for maksimal observeret koncentration, areal under koncentrationskurven for et doseringsinterval og akkumuleringsindekset
Tidsramme: PK målt i løbet af de første 4 uger på undersøgelsen
PK målt i løbet af de første 4 uger på undersøgelsen
PD vil blive vurderet ved at evaluere markører for RAS/RAF pathway aktivitet
Tidsramme: PD vurderet i løbet af de første 4 uger på undersøgelsen
PD vurderet i løbet af de første 4 uger på undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA206-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med BMS-908662

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner