Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av BMS-908662 i kombinasjon med Ipilimumab hos personer med avansert melanom

11. juni 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1-studie av en RAF-hemmer (BMS-908662) administrert i kombinasjon med immunterapi (Ipilimumab) hos personer med uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom

Hensikten med studien er å identifisere en sikker og tolerabel dose av BMS-908662 i kombinasjon med ipilimumab; og deretter for å evaluere antitumorresponsen på BMS-908662 når det administreres i kombinasjon med ipilimumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Jedd D. Wolchok, Md,Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år med en histologisk eller cytologisk diagnose av stadium III eller stadium IV (ikke-opererbart) melanom
  • Påmelding til kohortutvidelse vil være begrenset til bare de forsøkspersonene hvis svulster viser B-Raf V600E-mutasjonen
  • ECOG ≤ 1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Utelukkelse:

  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Kohortutvidelse: Tidligere terapi med en RAF-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-908662 eller Ipilimumab (A)
Legemiddel: BMS-908662
Kapsler, orale, økende doser fra 25 mg, Q 12 timer daglig, kontinuerlig
Legemiddel: BMS-908662
Kapsler, orale, økende doser som starter ved 25 mg Q 12 timer daglig i 3 uker med 3 ukers intervall i 4 sykluser, deretter Q12 timer daglig i 3 uker hver 12. uke, kontinuerlig
Legemiddel: Ipilimumab
Hetteglass, IV, økende doser som starter ved 3 mg/kg, en gang hver 3. uke i 6 uker, deretter en gang hver 12. uke, kontinuerlig
Legemiddel: Ipilimumab
Hetteglass, IV, økende doser som starter ved 3 mg/kg, én gang hver 6. uke i 4 sykluser, deretter én gang hver 12. uke, kontinuerlig
Eksperimentell: BMS-908662 eller Ipilimumab (B)
Legemiddel: BMS-908662
Kapsler, orale, økende doser fra 25 mg, Q 12 timer daglig, kontinuerlig
Legemiddel: BMS-908662
Kapsler, orale, økende doser som starter ved 25 mg Q 12 timer daglig i 3 uker med 3 ukers intervall i 4 sykluser, deretter Q12 timer daglig i 3 uker hver 12. uke, kontinuerlig
Legemiddel: Ipilimumab
Hetteglass, IV, økende doser som starter ved 3 mg/kg, en gang hver 3. uke i 6 uker, deretter en gang hver 12. uke, kontinuerlig
Legemiddel: Ipilimumab
Hetteglass, IV, økende doser som starter ved 3 mg/kg, én gang hver 6. uke i 4 sykluser, deretter én gang hver 12. uke, kontinuerlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet vil bli evaluert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3
Tidsramme: Vurderinger omtrent hver 3. uke gjennom hele prøveperioden
Vurderinger omtrent hver 3. uke gjennom hele prøveperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet som bestemt av estimater av objektive responsrater og responsvarighet
Tidsramme: Effekt målt hver 6. uke frem til uke 48, deretter hver 12. uke
Effekt målt hver 6. uke frem til uke 48, deretter hver 12. uke
PK for BMS-908662 som bestemt av minimum og maksimum observerte konsentrasjoner, tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon, areal under konsentrasjonskurven for ett doseringsintervall og akkumuleringsindeksen
Tidsramme: PK målt i løpet av de første 4 ukene på studien
PK målt i løpet av de første 4 ukene på studien
PD vil bli vurdert ved å evaluere markører for RAS/RAF-baneaktivitet
Tidsramme: PD vurdert i løpet av de første 4 ukene på studien
PD vurdert i løpet av de første 4 ukene på studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA206-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på BMS-908662

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere