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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BMS-908662 in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

11. Juni 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Studie zu einem RAF-Inhibitor (BMS-908662), der in Kombination mit einer Immuntherapie (Ipilimumab) bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV verabreicht wird

Der Zweck der Studie besteht darin, eine sichere und verträgliche Dosis von BMS-908662 in Kombination mit Ipilimumab zu ermitteln; und dann zur Bewertung der Antitumorreaktion auf BMS-908662 bei Verabreichung in Kombination mit Ipilimumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Jedd D. Wolchok, Md,Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre mit einer histologischen oder zytologischen Diagnose eines Melanoms im Stadium III oder IV (nicht resezierbar).
  • Die Aufnahme in die Kohortenerweiterung ist auf diejenigen Probanden beschränkt, deren Tumore die B-Raf-V600E-Mutation aufweisen
  • ECOG ≤ 1
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschluss:

  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Kohortenerweiterung: Vorherige Therapie mit einem RAF-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-908662 oder Ipilimumab (A)
Arzneimittel: BMS-908662
Kapseln, oral, steigende Dosen beginnend bei 25 mg, alle 12 Stunden täglich, kontinuierlich
Arzneimittel: BMS-908662
Kapseln, oral, steigende Dosen beginnend bei 25 mg alle 12 Stunden täglich für 3 Wochen mit 3-wöchigen Intervallen für 4 Zyklen, dann alle 12 Wochen kontinuierlich alle 12 Wochen
Arzneimittel: Ipilimumab
Durchstechflasche, IV, steigende Dosen beginnend bei 3 mg/kg, einmal alle 3 Wochen für 6 Wochen, dann einmal alle 12 Wochen, kontinuierlich
Arzneimittel: Ipilimumab
Durchstechflasche, IV, steigende Dosen beginnend bei 3 mg/kg, einmal alle 6 Wochen für 4 Zyklen, dann einmal alle 12 Wochen, kontinuierlich
Experimental: BMS-908662 oder Ipilimumab (B)
Arzneimittel: BMS-908662
Kapseln, oral, steigende Dosen beginnend bei 25 mg, alle 12 Stunden täglich, kontinuierlich
Arzneimittel: BMS-908662
Kapseln, oral, steigende Dosen beginnend bei 25 mg alle 12 Stunden täglich für 3 Wochen mit 3-wöchigen Intervallen für 4 Zyklen, dann alle 12 Wochen kontinuierlich alle 12 Wochen
Arzneimittel: Ipilimumab
Durchstechflasche, IV, steigende Dosen beginnend bei 3 mg/kg, einmal alle 3 Wochen für 6 Wochen, dann einmal alle 12 Wochen, kontinuierlich
Arzneimittel: Ipilimumab
Durchstechflasche, IV, steigende Dosen beginnend bei 3 mg/kg, einmal alle 6 Wochen für 4 Zyklen, dann einmal alle 12 Wochen, kontinuierlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Toxizität wird gemäß den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 bewertet
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen während der gesamten Versuchsdauer etwa alle drei Wochen
Die Beurteilungen erfolgen während der gesamten Versuchsdauer etwa alle drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit, bestimmt durch Schätzungen der objektiven Ansprechraten und der Ansprechdauer
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wird bis zur 48. Woche alle 6 Wochen und dann alle 12 Wochen gemessen
Die Wirksamkeit wird bis zur 48. Woche alle 6 Wochen und dann alle 12 Wochen gemessen
PK für BMS-908662, bestimmt durch minimale und maximale beobachtete Konzentrationen, Zeit der maximalen beobachteten Konzentration, Fläche unter der Konzentrationskurve für ein Dosierungsintervall und den Akkumulationsindex
Zeitfenster: PK wurde während der ersten 4 Wochen der Studie gemessen
PK wurde während der ersten 4 Wochen der Studie gemessen
Die Parkinson-Krankheit wird durch die Bewertung von Markern der RAS/RAF-Signalwegaktivität beurteilt
Zeitfenster: PD wurde während der ersten 4 Wochen der Studie beurteilt
PD wurde während der ersten 4 Wochen der Studie beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA206-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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