Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av BMS-908662 i kombination med Ipilimumab hos patienter med avancerad melanom

11 juni 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1-studie av en RAF-hämmare (BMS-908662) administrerad i kombination med immunterapi (Ipilimumab) hos patienter med inoperabelt melanom i steg III eller stadium IV

Syftet med studien är att identifiera en säker och tolererbar dos av BMS-908662 i kombination med ipilimumab; och sedan för att utvärdera antitumörsvaret på BMS-908662 när det administreras i kombination med ipilimumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Jedd D. Wolchok, Md,Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år med en histologisk eller cytologisk diagnos av melanom i steg III eller stadium IV (ooperabelt)
  • Registrering till kohortexpansion kommer att begränsas till endast de försökspersoner vars tumörer visar B-Raf V600E-mutationen
  • ECOG ≤ 1
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion

Uteslutning:

  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Kohortexpansion: Tidigare terapi med en RAF-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-908662 eller Ipilimumab (A)
Läkemedel: BMS-908662
Kapslar, orala, eskalerande doser från 25 mg, Q 12 timmar dagligen, kontinuerligt
Läkemedel: BMS-908662
Kapslar, orala, eskalerande doser med början på 25 mg Q 12 timmar dagligen i 3 veckor med 3 veckors intervall i 4 cykler, sedan Q12 timmar dagligen i 3 veckor var 12:e vecka, kontinuerligt
Läkemedel: Ipilimumab
Flaska, IV, eskalerande doser från 3 mg/kg, en gång var tredje vecka i 6 veckor, sedan en gång var 12:e vecka, kontinuerligt
Läkemedel: Ipilimumab
Flaska, IV, eskalerande doser från 3 mg/kg, en gång var 6:e ​​vecka i 4 cykler, sedan en gång var 12:e vecka, kontinuerligt
Experimentell: BMS-908662 eller Ipilimumab (B)
Läkemedel: BMS-908662
Kapslar, orala, eskalerande doser från 25 mg, Q 12 timmar dagligen, kontinuerligt
Läkemedel: BMS-908662
Kapslar, orala, eskalerande doser med början på 25 mg Q 12 timmar dagligen i 3 veckor med 3 veckors intervall i 4 cykler, sedan Q12 timmar dagligen i 3 veckor var 12:e vecka, kontinuerligt
Läkemedel: Ipilimumab
Flaska, IV, eskalerande doser från 3 mg/kg, en gång var tredje vecka i 6 veckor, sedan en gång var 12:e vecka, kontinuerligt
Läkemedel: Ipilimumab
Flaska, IV, eskalerande doser från 3 mg/kg, en gång var 6:e ​​vecka i 4 cykler, sedan en gång var 12:e vecka, kontinuerligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxiciteten kommer att utvärderas enligt NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
Tidsram: Bedömningar ungefär var tredje vecka under hela försöket
Bedömningar ungefär var tredje vecka under hela försöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet bestäms av uppskattningar av objektiva svarsfrekvenser och svarslängd
Tidsram: Effekt mätt var 6:e ​​vecka fram till vecka 48, därefter var 12:e vecka
Effekt mätt var 6:e ​​vecka fram till vecka 48, därefter var 12:e vecka
PK för BMS-908662 bestämt av minsta och maximala observerade koncentrationer, tidpunkt för maximal observerad koncentration, area under koncentrationskurvan för ett doseringsintervall och ackumuleringsindex
Tidsram: PK uppmätt under de första 4 veckorna på studien
PK uppmätt under de första 4 veckorna på studien
PD kommer att bedömas genom att utvärdera markörer för RAS/RAF-vägaktivitet
Tidsram: PD bedömdes under de första 4 veckorna på studien
PD bedömdes under de första 4 veckorna på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2010

Första postat (Uppskatta)

22 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA206-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på BMS-908662

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera