음식과 함께 또는 음식 없이 제공되는 실데나필 경구 붕해 정제 제형의 약동학.
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
공복 상태와 비교하여 물 없이 투여된 실데나필의 경구 붕해 정제 제형의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 건강한 고령 남성 피험자에 대한 오픈 라벨 교차 연구
이 연구는 실데나필의 경구 붕해 정제가 음식과 함께 제공될 때와 음식 없이 제공될 때 유사한 약동학적 특성을 갖는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 발기 부전이 있거나 없는 45세 이상의 건강한 남성 피험자.
- 17.5~32.5kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 이상의 증거 또는 병력
- 기준선 기립성 저혈압이 있는 경우
- 긍정적인 약물 검사, 과도한 알코올 및 담배 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실데나필 ODT 정제 50 mg, 금식
치료 A: 공복 상태에서 물 없이 투여되는 실데나필 ODT 정제 50mg.
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경구 붕해 정제, 50 mg, 단일 용량
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실험적: 실데나필 ODT 정제 50 mg, Fed
치료 B: 실데나필 ODT 정제 50 mg, 식사를 한 상태에서 물 없이 투여.
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경구 붕해 정제, 50 mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간(시간)
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0(투여 전)에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간(시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-∞)]
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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AUC(0-∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-∞)에서 구합니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 14시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481290
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
실데나필에 대한 임상 시험
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Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
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South Valley University아직 모집하지 않음