Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af sildenafil oralt disintegrerende tabletformulering givet med eller uden mad.

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En Open Label Crossover-undersøgelse i raske ældre mandlige forsøgspersoner for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en oralt disintegrerende tabletformulering af sildenafil administreret uden vand under foder sammenlignet med fastende betingelser

Denne undersøgelse vil evaluere, om en oralt desintegrerende tablet af sildenafil vil have lignende farmakokinetiske egenskaber, når den gives sammen med mad og uden mad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske mandlige forsøgspersoner i alderen 45 år eller ældre med eller uden erektil dysfunktion.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 32,5 kg/m2.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie med klinisk signifikante abnormiteter
  • Har ortostatisk hypotension ved baseline
  • Positiv narkoscreening, overdreven alkohol- og tobaksbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil ODT tablet 50 mg, fastende
Behandling A: Sildenafil ODT tablet 50 mg, indgivet uden vand under fastende forhold.
Medicin: Sildenafil
Oralt desintegrerende tablet, 50 mg, enkeltdosis
Eksperimentel: Sildenafil ODT tablet 50 mg, Fed
Behandling B: Sildenafil ODT tablet 50 mg, administreret uden vand under fodrede forhold.
Medicin: Sildenafil
Oralt desintegrerende tablet, 50 mg, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer (timer) efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (præ-dosis) til den sidst målte koncentration (AUClast).
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer (timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-∞)]
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
AUC (0-∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481290

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner