Farmakokinetik för sildenafil oralt sönderfallande tablettformulering ges med eller utan mat.
28 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En Open Label Crossover-studie hos friska äldre manliga försökspersoner för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten hos en oralt sönderfallande tablettformulering av sildenafil administrerad utan vatten under mat jämfört med fastande förhållanden
Denna studie kommer att utvärdera om en oralt sönderfallande tablett av sildenafil kommer att ha liknande farmakokinetiska egenskaper när den ges med mat och utan mat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt friska manliga försökspersoner i åldern 45 år eller äldre med eller utan erektil dysfunktion.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 32,5 kg/m2.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta avvikelser
- Har ortostatisk hypotoni vid baslinjen
- Positiv drogscreening, överdriven alkohol- och tobaksanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sildenafil ODT tablett 50 mg, fastande
Behandling A: Sildenafil ODT tablett 50 mg, administrerad utan vatten under fasta.
|
Oralt sönderfallande tablett, 50 mg, engångsdos
|
|
Experimentell: Sildenafil ODT tablett 50 mg, Fed
Behandling B: Sildenafil ODT tablett 50 mg, administrerad utan vatten under utfodrade förhållanden.
|
Oralt sönderfallande tablett, 50 mg, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar (timmar) efter dos
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll (fördos) till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast).
|
0 (före dos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar (timmar) efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0-∞)]
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
|
AUC (0-∞) = Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-∞).
Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
|
|
Plasmasönderfall halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2010
Första postat (Uppskatta)
6 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1481290
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .