Farmakokinetikk av sildenafil oralt desintegrerende tablettformulering gitt med eller uten mat.
28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En åpen etikett-crossover-studie hos friske eldre mannlige forsøkspersoner for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til en oralt desintegrerende tablettformulering av sildenafil administrert uten vann under mat sammenlignet med fastende betingelser
Denne studien vil evaluere om en oralt desintegrerende tablett av sildenafil vil ha lignende farmakokinetiske egenskaper når den gis med mat og uten mat.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers friske mannlige forsøkspersoner i alderen 45 år eller eldre med eller uten erektil dysfunksjon.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 32,5 kg/m2.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikante abnormiteter
- Har ortostatisk hypotensjon ved baseline
- Positiv narkotikaskjerming, overdreven alkohol- og tobakksbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sildenafil ODT tablett 50 mg, fastende
Behandling A: Sildenafil ODT tablett 50 mg, administrert uten vann under fastende forhold.
|
Oralt desintegrerende tablett, 50 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Sildenafil ODT tablett 50 mg, Fed
Behandling B: Sildenafil ODT tablett 50 mg, administrert uten vann under fôringsforhold.
|
Oralt desintegrerende tablett, 50 mg, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer (timer) etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null (fordose) til sist målte konsentrasjon (AUClast).
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer (timer) etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0-∞)]
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
AUC (0-∞) = Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-∞).
Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-∞).
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
|
Plasma decay halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1481290
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .