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Farmacocinetica della formulazione di compresse a disintegrazione orale di sildenafil somministrata con o senza cibo.

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio crossover in aperto su soggetti maschi anziani sani per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di una formulazione in compresse a disintegrazione orale di sildenafil somministrata senza acqua durante l'alimentazione rispetto a condizioni di digiuno

Questo studio valuterà se una compressa di sildenafil che si disintegra per via orale avrà proprietà farmacocinetiche simili se somministrata con cibo e senza cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti soggetti maschi sani di età pari o superiore a 45 anni con o senza disfunzione erettile.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 32,5 kg/m2.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di anomalie clinicamente significative
  • Avere ipotensione ortostatica di base
  • Screening antidroga positivo, uso eccessivo di alcol e tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compressa di Sildenafil ODT 50 mg, a digiuno
Trattamento A: compresse di Sildenafil ODT 50 mg, somministrate senz'acqua a digiuno.
Droga: Sildenafil
Compressa a disintegrazione orale, 50 mg, dose singola
Sperimentale: Sildenafil ODT compressa 50 mg, Fed
Trattamento B: compressa di Sildenafil ODT 50 mg, somministrata senz'acqua a stomaco pieno.
Droga: Sildenafil
Compressa a disintegrazione orale, 50 mg, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore (ore) post-dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore (ore) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-∞)]
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore post-dose
AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore post-dose
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore post-dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481290

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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