A szildenafil szájon át széteső tabletta készítmény farmakokinetikája étkezés közben vagy anélkül.
2021. január 28. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Nyílt keresztezési vizsgálat egészséges idős férfiakon, hogy értékeljék a szájon át széteső tabletta formájú szildenafil készítmény farmakokinetikáját és biztonságosságát, étkezés közben víz nélkül beadva az éhgyomri állapotokhoz képest
Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy egy szájban széteső szildenafil tabletta hasonló farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkezik-e, ha étellel és étkezés nélkül adják be.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges, 45 éves vagy idősebb férfi alanyok merevedési zavarral vagy anélkül.
- Testtömeg-index (BMI) 17,5-32,5 kg/m2.
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések bizonyítéka vagy kórtörténete
- Kiindulási ortosztatikus hipotenziója van
- Pozitív drogszűrés, túlzott alkohol- és dohányfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sildenafil ODT tabletta 50 mg, éhgyomorra
A kezelés: 50 mg-os Sildenafil ODT tabletta, víz nélkül, éhgyomorra.
|
Orálisan széteső tabletta, 50 mg, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Sildenafil ODT tabletta 50 mg, Fed
B kezelés: 50 mg-os Sildenafil ODT tabletta, étkezés közben, víz nélkül beadva.
|
Orálisan széteső tabletta, 50 mg, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 14 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 14 órával az adagolás után
|
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 14 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától (dózis előtt) az utolsó mért koncentrációig (AUClast).
|
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 14 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 14 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 14 órával az adagolás után
|
|
|
A görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0-∞)]
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 14 órával az adagolás után
|
AUC (0-∞) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-∞).
Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-∞) értékből kapjuk.
|
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 14 órával az adagolás után
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 14 órával az adagolás után
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 14 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1481290
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .