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Farmacocinética de la formulación de tabletas de desintegración oral de sildenafil administrada con o sin alimentos.

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio cruzado de etiqueta abierta en sujetos masculinos mayores sanos para evaluar la farmacocinética y la seguridad de una formulación de tableta de desintegración oral de sildenafil administrada sin agua con alimentación en comparación con condiciones de ayuno

Este estudio evaluará si una tableta de sildenafilo que se desintegra por vía oral tendrá propiedades farmacocinéticas similares cuando se administre con alimentos y sin alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos por lo demás sanos de 45 años o más con o sin disfunción eréctil.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 32,5 kg/m2.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de anomalías clínicamente significativas
  • Tiene hipotensión ortostática basal
  • Examen de drogas positivo, consumo excesivo de alcohol y tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sildenafil ODT tableta 50 mg, en ayunas
Tratamiento A: Sildenafil ODT comprimido 50 mg, administrado sin agua en ayunas.
Droga: Sildenafilo
Tableta de desintegración oral, 50 mg, dosis única
Experimental: Sildenafil ODT tableta 50 mg, Fed
Tratamiento B: Sildenafil ODT comprimido 50 mg, administrado sin agua en condiciones de alimentación.
Droga: Sildenafilo
Tableta de desintegración oral, 50 mg, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 horas (horas) posteriores a la dosis
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero (antes de la dosis) hasta la última concentración medida (AUCúltima).
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 horas (horas) posteriores a la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0-∞)]
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis
AUC (0-∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-∞). Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-∞).
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481290

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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