발기부전에 대한 체외충격파 치료의 효과에 대한 이중맹검 위약대조 연구 (LI-ESWT)
2011년 1월 10일 업데이트: Rambam Health Care Campus
PDE5i에 반응하는 환자의 발기부전에 대한 저강도 충격파 치료의 효과
이 연구는 가짜 제어 무작위 이중 맹검 방식으로 PDE5i 요법에 반응하는 환자의 발기 부전에 대한 충격파 요법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 발기부전 환자에 대한 12회기 저강도 충격파 치료 프로토콜의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 ED
- PDE5i 요법에서 강직 점수 ≥ 3
- PDE5i 요법에서 SHIM ≤21
- 비호르몬, 신경학적 또는 심리적 병리학
- 3개월 이상 안정적인 이성애 관계
제외 기준:
- 이전 전립선 절제 수술
- 불안정한 의학적, 정신과적, 척수 손상 및 음경의 해부학적 이상
- 임상적으로 유의한 만성혈액질환
- 항안드로겐, 경구 또는 주사 가능한 안드로겐
- 골반 부위의 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: "MEDISPEC" 샴
"MEDISPEC" 프로브는 에너지를 전달하는 것이 아니라 액티브 프로브와 동일한 노이즈와 감각을 생성합니다.
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에너지가 없는 트리트먼트 프로브와 동일하게 적용되는 가짜 프로브
다른 이름들:
프로브는 에너지를 전달하지 않지만 활성 프로브와 동일한 소음 및 감각을 생성합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 충격파 치료
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음경의 5가지 해부학적 위치에서 300회의 충격.
다른 이름들:
치료 매개변수는 다음과 같습니다: 강도: 0.09mj/mm2, 5개의 음경 해부 부위에서 부위당 300회의 충격.
총 충격파 수: 세션당 1500회 빈도 120회/분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역
기간: 스크리닝 시 및 17주 후 마지막 방문 시
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점수가 5점 이상 증가하면 성공으로 간주됩니다.
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스크리닝 시 및 17주 후 마지막 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강성 척도
기간: 스크리닝 시 및 17주 후 마지막 방문 시
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강성 스케일 포인트의 1,2에서 3 또는 4의 결과로 변경되면 성공으로 간주됩니다.
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스크리닝 시 및 17주 후 마지막 방문 시
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흐름 매개 팽창 기법
기간: 스크리닝 시 및 17주 후 마지막 방문 시
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음경 기저부에 위치한 특수 혈압계 커프를 5분 동안 50mmHg로 팽창시켜 정맥 충전을 유도합니다.
수은 스트레인 게이지는 음경 커프보다 최소 1-2cm 위에 배치됩니다.
기준선 음경 혈류를 얻습니다.
Postischemic penile blood flow는 기준 흐름으로의 복귀가 관찰될 때까지 수축 직후에 기록됩니다.
혈류량이 30% 이상 증가하면 성공으로 간주됩니다.
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스크리닝 시 및 17주 후 마지막 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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