Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutuksesta erektiohäiriöön (LI-ESWT)
maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Rambam Health Care Campus
Matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon vaikutus erektiohäiriöihin potilailla, jotka reagoivat PDE5i:hen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida shokkiaaltohoidon vaikutusta erektiohäiriöihin potilailla, jotka reagoivat PDE5i-hoitoon valekontrolloidulla, satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12-istunnon matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoprotokollan vaikutusta potilailla, joilla on erektiohäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ED yli 6 kuukautta
- Jäykkyyspisteet ≥ 3 PDE5i-hoidon aikana
- SHIM ≤21 PDE5i-hoidon aikana
- Ei-hormonaalinen, neurologinen tai psykologinen patologia
- Vakaa heteroseksuaalinen suhde yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi prostatektomialeikkaus
- Kaikki epävakaat lääketieteelliset, psykiatriset, selkäydinvammat ja peniksen anatomiset poikkeavuudet
- Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus
- Antiandrogeenit, oraaliset tai injektoitavat androgeenit
- Sädehoito lantion alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: "MEDISPEC" Sham
"MEDISPEC"-anturi ei toimita energiaa, mutta luo saman kohinan ja tunteen kuin aktiivinen anturi
|
Valeanturi käytettiin samalla tavalla kuin hoitosondi ilman energiaa
Muut nimet:
Anturi ei toimita energiaa, mutta tuottaa saman melun ja tunteen kuin aktiivinen anturi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: shokkiaaltohoito
|
300 iskua peniksen viidessä eri anatomisessa paikassa.
Muut nimet:
Hoitoparametrit ovat seuraavat: Intensiteetti: 0,09 mj/mm2 300 iskua per kohta, 5 peniksen anatomisessa kohdassa.
Iskuaaltojen kokonaismäärä: 1500/istunto Taajuus 120/min
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintojen indeksi - Erektiotoimintoalue
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 17 viikkoa myöhemmin viimeisellä käynnillä
|
Yli 5 pisteen lisäys katsotaan onnistuneeksi.
|
Seulonnassa ja 17 viikkoa myöhemmin viimeisellä käynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäykkyysasteikko
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 17 viikkoa myöhemmin viimeisellä käynnillä
|
Muutos arvosta 1,2 tulokseen 3 tai 4 jäykkyysasteikkopisteistä katsotaan onnistuneeksi
|
Seulonnassa ja 17 viikkoa myöhemmin viimeisellä käynnillä
|
|
Flow-välitteinen laajennustekniikka
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 17 viikkoa myöhemmin viimeisellä käynnillä
|
Erikoistunut verenpainemittari mansetti, joka sijaitsee peniksen pohjassa, puhalletaan 50 mm Hg:iin 5 minuutin ajaksi laskimotäytön aikaansaamiseksi.
Elohopea venymämittari asetetaan vähintään 1-2 cm peniksen mansetin yläpuolelle.
Peniksen verenvirtauksen lähtötaso saadaan.
Postiskeeminen peniksen verenvirtaus kirjataan sitten välittömästi deflaation jälkeen, kunnes havaitaan palautuminen perusviivalle.
Verenkierron lisääntyminen yli 30 % katsotaan onnistuneeksi.
|
Seulonnassa ja 17 viikkoa myöhemmin viimeisellä käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3060 RMB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .