Dobbeltblind placebokontrollert studie av effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi på erektil dysfunksjon (LI-ESWT)
10. januar 2011 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Effekten av lavintensiv sjokkbølgeterapi på erektil dysfunksjon hos pasienter som reagerer på PDE5i
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av sjokkbølgebehandling på erektil dysfunksjon på pasienter som responderer på PDE5i-behandling på en falsk kontrollert randomisert dobbeltblind måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en 12-sesjoner lavintensitets sjokkbølgebehandlingsprotokoll for pasienter med erektil dysfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ED på mer enn 6 måneder
- Rigiditetsscore ≥ 3 under PDE5i-behandling
- SHIM ≤21 under PDE5i-terapi
- Ikke-hormonell, nevrologisk eller psykologisk patologi
- Stabilt heteroseksuelt forhold i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatektomioperasjon
- Eventuelle ustabile medisinske, psykiatriske, ryggmargsskade og anatomiske avvik i penis
- Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom
- Anti-androgener, orale eller injiserbare androgener
- Strålebehandling i bekkenregionen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: "MEDISPEC" Sham
"MEDISPEC"-sonde leverer ikke energi, men skaper samme støy og følelse som aktiv sonde
|
Sham-sonde påført samme som behandlingssonde uten energi
Andre navn:
Probe leverer ikke energi, men skaper samme støy og følelse av aktiv sonde
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sjokkbølgebehandling
|
300 støt på 5 forskjellige anatomiske steder på penis.
Andre navn:
Behandlingsparametere vil være som følger: Intensitet: 0,09 mj/mm2 300 sjokk per sted, på 5 penile anatomiske steder.
Totalt antall sjokkbølger: 1500/ økt Frekvens på 120/min
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile function- Erectile Function Domain
Tidsramme: Ved screening og 17 uker senere ved siste besøk
|
En økning i poengsum på 5 poeng og over vil bli ansett som suksess.
|
Ved screening og 17 uker senere ved siste besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhetsskala
Tidsramme: Ved screening og 17 uker senere ved siste besøk
|
En endring fra 1,2 til et resultat på 3 eller 4 av stivhetsskalaen vil bli ansett som suksess
|
Ved screening og 17 uker senere ved siste besøk
|
|
Strømningsmediert dilatasjonsteknikk
Tidsramme: Ved screening og 17 uker senere ved siste besøk
|
En spesialisert blodtrykksmålermansjett plassert ved penisbunnen blåses opp til 50 mm Hg i 5 minutter for å indusere en venøs fylling.
En kvikksølvstrekkmåler plasseres minst 1-2 cm over penismansjetten.
Baseline penis blodstrøm oppnås.
Postiskemisk penisblodstrøm registreres umiddelbart etter deflasjonen, inntil en tilbakevending til baseline-strømmen observeres.
En økning i blodstrømmen over 30 % vil bli ansett som suksess.
|
Ved screening og 17 uker senere ved siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3060 RMB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .