Estudio doble ciego controlado con placebo sobre el efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en la disfunción eréctil (LI-ESWT)
10 de enero de 2011 actualizado por: Rambam Health Care Campus
El efecto de la terapia de ondas de choque de baja intensidad sobre la disfunción eréctil en pacientes que responden a PDE5i
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia de ondas de choque sobre la disfunción eréctil en pacientes que responden a la terapia con PDE5i de una manera doble ciego aleatoria controlada simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un protocolo de terapia de ondas de choque de baja intensidad de 12 sesiones para pacientes con disfunción eréctil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- DE de más de 6 meses
- Puntuación de rigidez ≥ 3 bajo terapia con PDE5i
- SHIM ≤21 bajo terapia con PDE5i
- Patología no hormonal, neurológica o psicológica
- Relación heterosexual estable por más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cirugía de prostatectomía previa
- Cualquier lesión médica, psiquiátrica, de la médula espinal inestable y anomalías anatómicas del pene.
- Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa
- Antiandrógenos, andrógenos orales o inyectables
- Radioterapia en región pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Falso "MEDISPEC"
La sonda "MEDISPEC" no proporciona energía pero genera el mismo ruido y la misma sensación que la sonda activa
|
Sonda simulada aplicada igual que la sonda de tratamiento sin energía
Otros nombres:
La sonda no entrega energía pero crea el mismo ruido y la misma sensación que la sonda activa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: tratamiento de ondas de choque
|
300 descargas en 5 localizaciones anatómicas diferentes del pene.
Otros nombres:
Los parámetros de tratamiento serán los siguientes: Intensidad: 0,09 mj/mm2, 300 descargas por sitio, en 5 sitios anatómicos del pene.
Número total de ondas de choque: 1500/ sesión Frecuencia de 120/min
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice internacional de la función eréctil - Dominio de la función eréctil
Periodo de tiempo: En la selección y 17 semanas después en la última visita
|
Un aumento en la puntuación de 5 puntos o más se considerará un éxito.
|
En la selección y 17 semanas después en la última visita
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de rigidez
Periodo de tiempo: En la selección y 17 semanas después en la última visita
|
Se considerará éxito un cambio de 1,2 a un resultado de 3 o 4 puntos de la escala de rigidez.
|
En la selección y 17 semanas después en la última visita
|
|
Técnica de dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: En la selección y 17 semanas después en la última visita
|
Un manguito de esfigmomanómetro especializado ubicado en la base del pene se infla a 50 mm Hg durante 5 minutos para inducir un llenado venoso.
Se coloca un medidor de tensión de mercurio al menos 1-2 cm por encima del manguito del pene.
Se obtiene el flujo sanguíneo peneano de referencia.
A continuación, se registra el flujo sanguíneo postisquémico del pene inmediatamente después del desinflado, hasta que se observa un retorno al flujo de referencia.
Un aumento del flujo sanguíneo superior al 30 % se considerará un éxito.
|
En la selección y 17 semanas después en la última visita
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3060 RMB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .