Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek naar het effect van extracorporale schokgolftherapie op erectiestoornissen (LI-ESWT)

10 januari 2011 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Het effect van schokgolftherapie met lage intensiteit op erectiestoornissen bij patiënten die reageren op PDE5i's

Deze studie heeft tot doel het effect van schokgolftherapie op erectiestoornissen te evalueren bij patiënten die reageren op PDE5i-therapie op een schijngecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde manier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van een 12-sessie low intensity shockwave-therapieprotocol voor patiënten met erectiestoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ED van meer dan 6 maanden
  • Rigiditeitsscore ≥ 3 bij PDE5i-therapie
  • SHIM ≤21 onder PDE5i-therapie
  • Niet-hormonale, neurologische of psychologische pathologie
  • Stabiele heteroseksuele relatie gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere prostatectomie-operatie
  • Alle onstabiele medische, psychiatrische, ruggenmergletsels en anatomische afwijkingen van de penis
  • Klinisch significante chronische hematologische ziekte
  • Anti-androgenen, orale of injecteerbare androgenen
  • Radiotherapie in het bekkengebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: "MEDISPEC" schijnvertoning
"MEDISPEC"-sonde levert geen energie, maar creëert hetzelfde geluid en gevoel van actieve sonde
Apparaat: "MEDISPEC" Sham-sonde
Sham-sonde toegepast op dezelfde manier als behandelingssonde zonder energie
Andere namen:
  • VASCUSPEC
Apparaat: Schijnvertoning
Sonde levert geen energie maar creëert hetzelfde geluid en gevoel van actieve sonde
Andere namen:
  • Vasculospec
Actieve vergelijker: schokgolf behandeling
Apparaat: Behandelingssonde "MEDISPEC".
300 schokken in 5 verschillende anatomische locaties van de penis.
Andere namen:
  • VASCUSPEC
Apparaat: "MEDISPEC" Schokgolven met lage intensiteit
De behandelingsparameters zijn als volgt: Intensiteit: 0,09 mj/mm2, 300 schokken per plaats, op 5 anatomische plaatsen van de penis. Totaal aantal schokgolven: 1500/sessie Frequentie van 120/min
Andere namen:
  • VASCULOSPEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale index van erectiele functie - domein van de erectiele functie
Tijdsspanne: Bij screening en 17 weken later bij laatste bezoek
Een stijging van de score van 5 punten en hoger wordt als succes beschouwd.
Bij screening en 17 weken later bij laatste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid schaal
Tijdsspanne: Bij screening en 17 weken later bij laatste bezoek
Een verandering van 1,2 naar een resultaat van 3 of 4 punten op de stijfheidsschaal wordt als geslaagd beschouwd
Bij screening en 17 weken later bij laatste bezoek
Flow-gemedieerde dilatatietechniek
Tijdsspanne: Bij screening en 17 weken later bij laatste bezoek
Een gespecialiseerde bloeddrukmetermanchet aan de basis van de penis wordt gedurende 5 minuten opgeblazen tot 50 mm Hg om een ​​veneuze vulling te induceren. Een kwikspanningsmeter wordt minstens 1-2 cm boven de penismanchet geplaatst. De doorbloeding van de basislijn van de penis wordt verkregen. Post-ischemische bloedstroom in de penis wordt dan direct na het leeglopen geregistreerd, totdat een terugkeer naar de basislijnstroom wordt waargenomen. Een toename van de bloedstroom van meer dan 30% wordt als succes beschouwd.
Bij screening en 17 weken later bij laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Medewerkers

Medispec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3060 RMB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Behandelingssonde "MEDISPEC".

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren