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Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf erektile Dysfunktion (LI-ESWT)

10. Januar 2011 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Die Wirkung einer Stoßwellentherapie niedriger Intensität auf die erektile Dysfunktion bei Patienten, die auf PDE5i ansprechen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Stoßwellentherapie auf die erektile Dysfunktion bei Patienten zu bewerten, die scheinkontrolliert, randomisiert und doppelblind auf die PDE5i-Therapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines 12-Sitzungen-Protokolls zur Stoßwellentherapie geringer Intensität bei Patienten mit erektiler Dysfunktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ED von mehr als 6 Monaten
  • Rigiditätswert ≥ 3 unter PDE5i-Therapie
  • SHIM ≤21 unter PDE5i-Therapie
  • Nicht-hormonelle, neurologische oder psychologische Pathologie
  • Stabile heterosexuelle Beziehung seit mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostatektomie-Operation
  • Alle instabilen medizinischen, psychiatrischen, Rückenmarksverletzungen und anatomischen Anomalien des Penis
  • Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung
  • Antiandrogene, orale oder injizierbare Androgene
  • Strahlentherapie im Beckenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: "MEDISPEC" Schein
Die „MEDISPEC“-Sonde liefert keine Energie, erzeugt aber das gleiche Geräusch und Gefühl wie eine aktive Sonde
Gerät: Scheinsonde „MEDISPEC“.
Die Scheinsonde wird genauso angewendet wie die Behandlungssonde ohne Energie
Andere Namen:
  • VASCUSPEC
Gerät: Schein
Die Sonde liefert keine Energie, erzeugt aber das gleiche Geräusch und Gefühl wie eine aktive Sonde
Andere Namen:
  • Vaskulospec
Aktiver Komparator: Stoßwellenbehandlung
Gerät: Behandlungssonde „MEDISPEC“.
300 Stöße an 5 verschiedenen anatomischen Stellen des Penis.
Andere Namen:
  • VASCUSPEC
Gerät: „MEDISPEC“ Stoßwellen geringer Intensität
Die Behandlungsparameter lauten wie folgt: Intensität: 0,09 mj/mm2, 300 Schocks pro Stelle, an 5 anatomischen Stellen des Penis. Gesamtzahl der Stoßwellen: 1500/Sitzung. Frequenz 120/Min
Andere Namen:
  • VASKULOSPEK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion – Bereich der erektilen Funktion
Zeitfenster: Beim Screening und 17 Wochen später beim letzten Besuch
Eine Verbesserung der Punktzahl um 5 Punkte und mehr wird als Erfolg gewertet.
Beim Screening und 17 Wochen später beim letzten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifigkeitsskala
Zeitfenster: Beim Screening und 17 Wochen später beim letzten Besuch
Eine Änderung von 1,2 auf ein Ergebnis von 3 oder 4 der Steifigkeitsskalenpunkte wird als Erfolg gewertet
Beim Screening und 17 Wochen später beim letzten Besuch
Strömungsvermittelte Dilatationstechnik
Zeitfenster: Beim Screening und 17 Wochen später beim letzten Besuch
Eine spezielle Blutdruckmanschette, die sich an der Penisbasis befindet, wird 5 Minuten lang auf 50 mm Hg aufgeblasen, um eine venöse Füllung zu induzieren. Ein Quecksilber-Dehnungsmessstreifen wird mindestens 1-2 cm über der Penismanschette platziert. Der Grundlinienblutfluss im Penis wird erhalten. Der postischämische Blutfluss im Penis wird dann unmittelbar nach der Deflation aufgezeichnet, bis eine Rückkehr zum Grundlinienfluss beobachtet wird. Eine Steigerung des Blutflusses über 30 % wird als Erfolg gewertet.
Beim Screening und 17 Wochen später beim letzten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Medispec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3060 RMB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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