Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi på erektil dysfunktion (LI-ESWT)

10. januar 2011 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Effekten af ​​lavintensiv chokbølgeterapi på erektil dysfunktion hos patienter, der reagerer på PDE5i'er

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​shockwave-terapi på erektil dysfunktion på patienter, der reagerer på PDE5i-behandling på en falsk kontrolleret randomiseret dobbeltblind måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​en 12-session lav intensitet shockwave terapi protokol for patienter med erektil dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ED på mere end 6 måneder
  • Rigiditetsscore ≥ 3 under PDE5i-behandling
  • SHIM ≤21 under PDE5i-terapi
  • Ikke-hormonel, neurologisk eller psykologisk patologi
  • Stabilt heteroseksuelt forhold i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatektomioperation
  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk, rygmarvsskade og penis anatomiske abnormiteter
  • Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom
  • Anti-androgener, orale eller injicerbare androgener
  • Strålebehandling i bækkenregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: "MEDISPEC" Sham
"MEDISPEC"-sonde leverer ikke energi, men skaber den samme støj og følelse som aktiv sonde
Enhed: "MEDISPEC" Sham Probe
Sham-sonde anvendes på samme måde som behandlingssonde uden energi
Andre navne:
  • VASCUSPEC
Enhed: Falsk
Probe leverer ikke energi, men skaber den samme støj og følelse af aktiv sonde
Andre navne:
  • Vasculospec
Aktiv komparator: chokbølgebehandling
Enhed: "MEDISPEC" behandlingssonde
300 stød i 5 forskellige anatomiske placeringer af penis.
Andre navne:
  • VASCUSPEC
Enhed: "MEDISPEC" Lav intensitet chokbølger
Behandlingsparametre vil være som følger: Intensitet: 0,09 mj/mm2 300 stød pr. sted, på 5 anatomiske penissteder. Samlet antal stødbølger: 1500/ session Frekvens på 120/min
Andre navne:
  • VASCULOSPEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks over erektil funktion- erektil funktionsdomæne
Tidsramme: Ved screening og 17 uger senere ved sidste besøg
En stigning i score på 5 point og derover vil blive betragtet som succes.
Ved screening og 17 uger senere ved sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stivhedsskala
Tidsramme: Ved screening og 17 uger senere ved sidste besøg
En ændring fra 1,2 til et resultat på 3 eller 4 af stivhedsskalapunkterne vil blive betragtet som succes
Ved screening og 17 uger senere ved sidste besøg
Flowmedieret dilatationsteknik
Tidsramme: Ved screening og 17 uger senere ved sidste besøg
En specialiseret blodtryksmanchet placeret ved penisbunden pustes op til 50 mm Hg i 5 minutter for at fremkalde en venøs fyldning. En kviksølv-strain gauge placeres mindst 1-2 cm over penismanchetten. Baseline penis blodgennemstrømning opnås. Postiskæmisk penisblodstrøm registreres derefter umiddelbart efter deflationen, indtil der observeres en tilbagevenden til baselineflowet. En stigning i blodgennemstrømningen over 30% vil blive betragtet som succes.
Ved screening og 17 uger senere ved sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Medispec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3060 RMB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med "MEDISPEC" behandlingssonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner