Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie o účinku mimotělní terapie rázovou vlnou na erektilní dysfunkci (LI-ESWT)

10. ledna 2011 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Vliv terapie rázovou vlnou nízké intenzity na erektilní dysfunkci u pacientů reagujících na PDE5i

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek terapie rázovou vlnou na erektilní dysfunkci u pacientů odpovídajících na terapii PDE5i falešně kontrolovaným randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek protokolu 12 sezení s nízkou intenzitou terapie rázovou vlnou u pacientů s erektilní dysfunkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ED delší než 6 měsíců
  • Skóre tuhosti ≥ 3 při terapii PDE5i
  • SHIM ≤21 při terapii PDE5i
  • Nehormonální, neurologická nebo psychologická patologie
  • Stabilní heterosexuální vztah déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace prostatektomie
  • Jakékoli nestabilní zdravotní, psychiatrické, míšní a anatomické abnormality penisu
  • Klinicky významné chronické hematologické onemocnění
  • Antiandrogeny, orální nebo injekční androgeny
  • Radioterapie v oblasti pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: "MEDISPEC" Sham
Sonda "MEDISPEC" nedodává energii, ale vytváří stejný šum a vjem jako aktivní sonda
Přístroj: Falešná sonda "MEDISPEC".
Falešná sonda se aplikuje stejně jako léčebná sonda bez energie
Ostatní jména:
  • VASCUSPEC
Přístroj: Falešný
Sonda nedodává energii, ale vytváří stejný šum a vjem jako aktivní sonda
Ostatní jména:
  • Vasculospec
Aktivní komparátor: ošetření rázovou vlnou
Přístroj: Ošetřovací sonda "MEDISPEC".
300 výbojů v 5 různých anatomických místech penisu.
Ostatní jména:
  • VASCUSPEC
Přístroj: "MEDISPEC" Rázové vlny nízké intenzity
Parametry léčby budou následující: Intenzita: 0,09 mj/mm2, 300 výbojů na místo, na 5 anatomických místech penisu. Celkový počet rázových vln: 1500/ sezení Frekvence 120/min
Ostatní jména:
  • VASCULOSPEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce – doména erektilní funkce
Časové okno: Při screeningu a o 17 týdnů později při poslední návštěvě
Za úspěch bude považováno zvýšení skóre o 5 bodů a více.
Při screeningu a o 17 týdnů později při poslední návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice tuhosti
Časové okno: Při screeningu a o 17 týdnů později při poslední návštěvě
Změna z 1,2 na výsledek 3 nebo 4 bodů stupnice tuhosti bude považována za úspěšnou
Při screeningu a o 17 týdnů později při poslední návštěvě
Technika průtokově zprostředkované dilatace
Časové okno: Při screeningu a o 17 týdnů později při poslední návštěvě
Specializovaná manžeta sfygmomanometru umístěná na bázi penisu se nafoukne na 50 mm Hg po dobu 5 minut, aby se vyvolala žilní výplň. Rtuťový tenzometr se umístí alespoň 1-2 cm nad penilní manžetu. Získá se základní průtok krve penisem. Postischemický průtok krve penisem se pak zaznamenává bezprostředně po vypuštění, dokud není pozorován návrat k výchozímu průtoku. Za úspěch bude považováno zvýšení průtoku krve nad 30 %.
Při screeningu a o 17 týdnů později při poslední návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Medispec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3060 RMB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetřovací sonda "MEDISPEC".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit