Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния экстракорпоральной ударно-волновой терапии на эректильную дисфункцию (LI-ESWT)
10 января 2011 г. обновлено: Rambam Health Care Campus
Влияние низкоинтенсивной ударно-волновой терапии на эректильную дисфункцию у пациентов, отвечающих на ФДЭ5i
Это исследование направлено на оценку влияния ударно-волновой терапии на эректильную дисфункцию у пациентов, отвечающих на терапию ФДЭ5и, с помощью плацебо-контролируемого рандомизированного двойного слепого метода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффекта 12-сеансового протокола ударно-волновой терапии низкой интенсивности для пациентов с эректильной дисфункцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ЭД более 6 мес.
- Показатель ригидности ≥ 3 при терапии ФДЭ5и
- SHIM ≤21 при терапии PDE5i
- Негормональная, неврологическая или психологическая патология
- Стабильные гетеросексуальные отношения более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по простатэктомии
- Любые нестабильные медицинские, психиатрические травмы, травмы спинного мозга и анатомические аномалии полового члена.
- Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание
- Антиандрогены, пероральные или инъекционные андрогены
- Лучевая терапия в области малого таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: "МЕДИСПЕК" Шам
Зонд "МЕДИСПЕК" не излучает энергию, но создает такой же шум и ощущение, что и активный зонд.
|
Имитация зонда применяется так же, как лечебный зонд без энергии
Другие имена:
Зонд не подает энергию, но создает такой же шум и ощущение активного зонда.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лечение ударной волной
|
300 ударов в 5 разных анатомических местах полового члена.
Другие имена:
Параметры лечения будут следующими: Интенсивность: 0,09 мДж/мм2, 300 ударов на участок, на 5 анатомических участках полового члена.
Общее количество ударных волн: 1500/сеанс Частота 120/мин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный индекс эректильной функции - Домен эректильной функции
Временное ограничение: При скрининге и через 17 недель при последнем посещении
|
Успехом будет считаться увеличение балла на 5 баллов и выше.
|
При скрининге и через 17 недель при последнем посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала жесткости
Временное ограничение: При скрининге и через 17 недель при последнем посещении
|
Изменение с 1,2 на результат в 3 или 4 балла по шкале жесткости будет считаться успешным.
|
При скрининге и через 17 недель при последнем посещении
|
|
Техника опосредованной потоком дилатации
Временное ограничение: При скрининге и через 17 недель при последнем посещении
|
Специальную манжету сфигмоманометра, расположенную у основания полового члена, надувают до 50 мм рт. ст. в течение 5 минут, чтобы вызвать венозное наполнение.
Ртутный тензодатчик располагают не менее чем на 1-2 см выше пенильной манжеты.
Получают базовый кровоток полового члена.
Постишемический кровоток в половом члене регистрируют сразу же после дефляции до тех пор, пока не будет наблюдаться возврат к исходному уровню кровотока.
Успехом будет считаться увеличение кровотока выше 30%.
|
При скрининге и через 17 недель при последнем посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3060 RMB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .