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임산부의 자궁 내 압력 카테터 측정(IUPC) 측정에 대한 SureCALL® EMG Labor Monitor® 및 Tocodynamometer의 비교

2011년 2월 16일 업데이트: Reproductive Research Technologies, LP

SureCALL® EMG Labor Monitor® 및 Tocodynamometer와 임산부의 자궁 내 압력 카테터 측정 비교

이 측정 연구는 IUPC(Intrauterine Pressure Catheter device)의 성능을 "황금 표준"으로 사용하여 Predicate Tocodynamometer 장치(TOCO)에 대한 SureCALL® EMG Labor Monitor®(SureCALL®)의 성능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

임신 - 진통 모니터링

상세 설명

SureCALL® EMG Labor Monitor®(SureCALL®)는 분만 중 자궁 활동을 측정하기 위한 경복부 근전도 검사 모니터입니다. 산모 복부의 표면 전극을 사용하여 분만 중인 단태 임신을 하는 만삭 임산부에게 사용하기 위한 것입니다. 이 장치는 임상 환경에서 의료 전문가가 사용하기 위한 것입니다.

이 측정 연구는 IUPC(Intrauterine Pressure Catheter device)의 성능을 "황금 표준"으로 사용하여 Predicate Tocodynamometer Device(TOCO)에 대한 SureCALL®의 성능을 평가하도록 설계되었습니다.

이 연구는 세 곳의 임상 현장에서 분만 중인 20명의 여성을 대상으로 했습니다. 각 연구 대상자는 자궁 활동을 측정하기 위한 세 가지 기술을 사용했습니다.

산모 복부에 부착된 tocodynamometer
자궁 근전도 검사를 위한 복부 표면 전극 세트 및
자궁 내 압력 카테터.

IUPC를 "황금 표준"으로 사용하여 이 연구 방법론은 SureCALL® 시스템이 TOCO 기술과 비교하여 얼마나 잘 수행되었는지 평가하기 위한 3가지 비교를 허용했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85004
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
    - Drexel University College of Medicine
- Texas
  - Galveston, Texas, 미국, 77555
    - University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복잡하지 않은 단태 임신 및 IUPC가 있는 분만 중인 여성은 막이 파열되고 충분한 자궁경부 확장이 나타납니다.

설명

포함 기준:

싱글톤 임신
IUPC 표시
재태 연령 37~41주
정보에 입각한 동의 필요

제외 기준:

다태임신
IUPC에 대해 표시되지 않음
임신 37주 미만 또는 41주 이상
정보에 입각한 동의가 제공되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
임신 중, 진통 중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
IUPC와 비교하여 수축 이벤트의 SureCALL® 및 TOCO 감지 비교 기간: 9 - 42분	SureCALL®에 의해 측정된 수축 시간 및 TOCO에 의해 측정된 수축 시간, 모두 IUPC 금본위제에 의해 측정된 수축 시간과 비교됩니다. 그런 다음 SureCALL®과 TOCO의 수축 타이밍 값을 비교했습니다.	9 - 42분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reproductive Research Technologies, LP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출