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SureCALL® EMG Labor Monitor® 和分娩力计与孕妇宫内压力导管测量 (IUPC) 测量的比较

2011年2月16日更新者：Reproductive Research Technologies, LP

SureCALL® EMG Labor Monitor® 和分娩力计与孕妇宫腔内压力导管测量的比较

本测量研究旨在使用宫内压力导管装置 (IUPC) 的性能作为“黄金标准”，评估 SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) 对预测分娩力计装置 (TOCO) 的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

怀孕 - 劳动监测

详细说明

SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) 是一种经腹肌电图监测仪，旨在测量产时子宫活动。它适用于分娩的足月孕妇，单胎妊娠，在产妇腹部使用表面电极。该设备旨在供医疗保健专业人员在临床环境中使用。

该测量研究旨在使用宫内压力导管装置 (IUPC) 的性能作为“黄金标准”来评估 SureCALL® 对预测分娩力计装置 (TOCO) 的性能。

这项研究涉及三个临床地点的 20 名足月分娩妇女。每个研究对象都配备了三种测量子宫活动的技术：

附在产妇腹部的分娩力计
一组用于子宫肌电图的腹部表面电极，以及
宫内压力导管。

使用 IUPC 作为“黄金标准”，该研究方法允许通过三种方式进行比较，以评估 SureCALL® 系统与 TOCO 技术相比的性能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85004
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
    - Drexel University College of Medicine
- Texas
  - Galveston、Texas、美国、77555
    - University of Texas Medical Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

无并发症的单胎妊娠分娩妇女和 IUPC 表明胎膜破裂和宫颈充分扩张。

描述

纳入标准：

单身怀孕
适用于 IUPC
胎龄 37 至 41 周
需要知情同意

排除标准：

多胎妊娠
不适用于 IUPC
孕龄 37 岁以下或 41 周以上
未给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
怀孕，分娩

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
SureCALL® 和 TOCO 收缩事件检测与 IUPC 的比较大体时间：9 - 42 分钟	SureCALL® 测量的收缩时间和 TOCO 测量的收缩时间，均与 IUPC 金标准测量的收缩时间进行了比较。然后比较 SureCALL® 和 TOCO 的收缩时间值。	9 - 42 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reproductive Research Technologies, LP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月21日

首次发布 (估计)

2011年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月16日

最后验证

2011年2月1日