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Comparaison de SureCALL® EMG Labor Monitor® et du tocodynamomètre à la mesure de la pression intra-utérine par cathéter (IUPC) chez les femmes enceintes

16 février 2011 mis à jour par: Reproductive Research Technologies, LP

Comparaison de SureCALL® EMG Labor Monitor® et du tocodynamomètre à la mesure de la pression intra-utérine par cathéter chez les femmes enceintes

Cette étude de mesure a été conçue pour évaluer les performances de SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) par rapport au dispositif de tocodynamomètre prédicat (TOCO) en utilisant les performances d'un dispositif de cathéter à pression intra-utérine (IUPC) comme "l'étalon-or".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) est un moniteur d'électromyographie transabdominale destiné à mesurer l'activité utérine intrapartum. Il est destiné à être utilisé sur les femmes enceintes à terme qui sont en travail, avec des grossesses uniques, en utilisant des électrodes de surface sur l'abdomen maternel. L'appareil est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé dans un cadre clinique.

Cette étude de mesure a été conçue pour évaluer les performances de SureCALL® par rapport au dispositif de tocodynamomètre prédicat (TOCO) en utilisant les performances d'un dispositif de cathéter à pression intra-utérine (IUPC) comme "l'étalon-or".

Cette étude a impliqué 20 femmes à terme, en travail, dans trois sites cliniques. Chaque sujet de l'étude a été instrumenté avec trois technologies de mesure de l'activité utérine :

  1. un tocodynamomètre attaché à l'abdomen maternel
  2. un ensemble d'électrodes de surface abdominale pour l'électromyographie utérine, et
  3. un cathéter de pression intra-utérine.

En utilisant l'IUPC comme "étalon-or", cette méthodologie d'étude a permis une comparaison à trois voies pour évaluer les performances du système SureCALL® par rapport à la technologie TOCO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes en travail avec des grossesses simples non compliquées et IUPC ont indiqué avec des membranes rompues et une dilatation cervicale suffisante.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Indiqué pour l'IUPC
  • Âge gestationnel de 37 à 41 semaines
  • Consentement éclairé requis

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multifœtale
  • Non indiqué pour l'IUPC
  • Âges de gestation inférieurs à 37 ou supérieurs à 41 semaines
  • Consentement éclairé non donné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enceinte, en travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de SureCALL® et de la détection TOCO des événements de contraction, par rapport à l'IUPC
Délai: 9 - 42 Minutes
Moment de la contraction tel que mesuré par le SureCALL® et moment de la contraction tel que mesuré par le TOCO, tous deux comparés au moment de la contraction tel que mesuré par l'étalon-or IUPC. Les valeurs de synchronisation des contractions de SureCALL® et de TOCO ont ensuite été comparées.
9 - 42 Minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reproductive Research Technologies, LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRT-09-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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