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Vergleich von SureCALL® EMG Labor Monitor® und Tocodynamometer mit der Messung des intrauterinen Druckkatheters (IUPC) bei schwangeren Frauen

16. Februar 2011 aktualisiert von: Reproductive Research Technologies, LP

Vergleich von SureCALL® EMG Labor Monitor® und Tocodynamometer mit der Messung des intrauterinen Druckkatheters bei schwangeren Frauen

Diese Messstudie wurde entwickelt, um die Leistung des SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) im Vergleich zum Tocodynamometer-Gerät (TOCO) zu bewerten, wobei die Leistung eines intrauterinen Druckkathetergeräts (IUPC) als „Goldstandard“ verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) ist ein transabdomineller Elektromyographiemonitor zur Messung der intrapartalen Uterusaktivität. Es ist für die Anwendung bei termingerecht schwangeren Frauen mit Einlingsschwangerschaften unter Verwendung von Oberflächenelektroden am mütterlichen Bauch vorgesehen. Das Gerät ist für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im klinischen Umfeld bestimmt.

Diese Messstudie wurde entwickelt, um die Leistung von SureCALL® gegenüber dem Prädikat-Tocodynamometer-Gerät (TOCO) zu bewerten, wobei die Leistung eines intrauterinen Druckkathetergeräts (IUPC) als „Goldstandard“ verwendet wurde.

An dieser Studie nahmen 20 termingerechte Frauen an drei klinischen Standorten teil. Jede Versuchsperson war mit drei Technologien zur Messung der Uterusaktivität ausgestattet:

  1. ein Tocodynamometer, das am Bauch der Mutter befestigt wird
  2. ein Satz Bauchoberflächenelektroden für die Uterus-Elektromyographie und
  3. ein intrauteriner Druckkatheter.

Unter Verwendung von IUPC als „Goldstandard“ ermöglichte diese Studienmethodik einen dreifachen Vergleich zur Bewertung der Leistung des SureCALL®-Systems im Vergleich zur TOCO-Technologie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gebärende Frauen mit unkomplizierten Einlingsschwangerschaften und angezeigter IUPC weisen einen Blasensprung und eine ausreichende Zervixdilatation auf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton-Schwangerschaft
  • Angezeigt für IUPC
  • Gestationsalter von 37 bis 41 Wochen
  • Einverständniserklärung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Nicht für IUPC angezeigt
  • Das Schwangerschaftsalter liegt unter 37 oder über 41 Wochen
  • Eine Einverständniserklärung wurde nicht erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwanger, Wehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der SureCALL®- und TOCO-Erkennung von Kontraktionsereignissen im Vergleich zur IUPC
Zeitfenster: 9 - 42 Minuten
Kontraktionszeitpunkt, gemessen mit SureCALL®, und Kontraktionszeitpunkt, gemessen mit TOCO, beide im Vergleich zum Kontraktionszeitpunkt, gemessen mit dem IUPC-Goldstandard. Anschließend wurden die Kontraktionszeitwerte von SureCALL® und TOCO verglichen.
9 - 42 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive Research Technologies, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRT-09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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