Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение SureCALL® EMG Labor Monitor® и токодинамометра с измерением внутриматочного катетера давления (IUPC) у беременных женщин

16 февраля 2011 г. обновлено: Reproductive Research Technologies, LP

Сравнение монитора родов SureCALL® EMG® и токодинамометра с измерением внутриматочного катетера давления у беременных женщин

Это исследование было разработано для оценки эффективности монитора родов SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) по сравнению с предикатным устройством токодинамометра (TOCO) с использованием характеристик внутриматочного катетера давления (IUPC) в качестве «золотого стандарта».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Монитор родов SureCALL® EMG® (SureCALL®) представляет собой трансабдоминальный электромиографический монитор, предназначенный для измерения интранатальной активности матки. Предназначен для применения у доношенных беременных, находящихся в родах, при одноплодной беременности, с применением поверхностных электродов на животе матери. Устройство предназначено для использования медицинскими работниками в клинических условиях.

Это исследование было разработано для оценки эффективности SureCALL® по отношению к предикатному устройству токодинамометра (TOCO) с использованием характеристик внутриматочного катетера давления (IUPC) в качестве «золотого стандарта».

В этом исследовании приняли участие 20 женщин в срок, в родах, в трех клинических центрах. Каждый субъект исследования был оснащен тремя технологиями измерения активности матки:

  1. токодинамометр, прикрепленный к животу матери
  2. набор электродов на брюшную поверхность для электромиографии матки, и
  3. катетер внутриматочного давления.

Используя IUPC в качестве «золотого стандарта», эта методология исследования позволила провести трехстороннее сравнение для оценки того, насколько хорошо работает система SureCALL® по сравнению с технологией TOCO.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Роженицы с неосложненной одноплодной беременностью и IUPC показаны с разрывом плодных оболочек и достаточным раскрытием шейки матки.

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Рекомендован для IUPC
  • Срок беременности от 37 до 41 недели
  • Требуется информированное согласие

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Не указано для IUPC
  • Возраст беременности ниже 37 или выше 41 недели
  • Информированное согласие не дано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Беременные, В родах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение SureCALL® и обнаружения событий сокращения TOCO по сравнению с IUPC
Временное ограничение: 9 - 42 минуты
Время сокращения, измеренное с помощью SureCALL®, и время сокращения, измеренное TOCO, по сравнению со временем сокращения, измеренным золотым стандартом IUPC. Затем сравнивали значения времени сокращения SureCALL® и TOCO.
9 - 42 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reproductive Research Technologies, LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RRT-09-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться