- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282710
Comparación de SureCALL® EMG Labor Monitor® y tocodinamómetro con medición de catéter de presión intrauterina (IUPC) en mujeres embarazadas
Comparación de SureCALL® EMG Labor Monitor® y tocodinamómetro con la medición del catéter de presión intrauterina en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) es un monitor de electromiografía transabdominal diseñado para medir la actividad uterina intraparto. Está destinado a su uso en mujeres embarazadas a término que están en trabajo de parto, con embarazos únicos, utilizando electrodos de superficie en el abdomen materno. El dispositivo está diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud en un entorno clínico.
Este estudio de medición se diseñó para evaluar el rendimiento de SureCALL® en el dispositivo tocodinamómetro predicado (TOCO) utilizando el rendimiento de un dispositivo de catéter de presión intrauterina (IUPC) como "estándar de oro".
Este estudio involucró a 20 mujeres a término, en trabajo de parto, en tres centros clínicos. Cada sujeto de estudio fue instrumentado con tres tecnologías para medir la actividad uterina:
- un tocodinamómetro conectado al abdomen materno
- un juego de electrodos de superficie abdominal para electromiografía uterina, y
- un catéter de presión intrauterino.
Usando IUPC como el "estándar de oro", esta metodología de estudio permitió una comparación de tres vías para evaluar qué tan bien se desempeñó el sistema SureCALL® en comparación con la tecnología TOCO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Indicado para IUPC
- Edades gestacionales de 37 a 41 semanas
- Se requiere consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo Multifetal
- No indicado para IUPC
- Edades de gestación menores de 37 o mayores de 41 semanas
- Consentimiento informado no dado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Embarazada, en trabajo de parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de SureCALL® y TOCO Detección de eventos de contracción, en comparación con la IUPC
Periodo de tiempo: 9 - 42 Minutos
|
Tiempo de contracción medido por SureCALL® y tiempo de contracción medido por TOCO, ambos comparados con el tiempo de contracción medido por el patrón oro de la IUPC.
Luego se compararon los valores de tiempo de contracción de SureCALL® y TOCO.
|
9 - 42 Minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RRT-09-01
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