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Comparación de SureCALL® EMG Labor Monitor® y tocodinamómetro con medición de catéter de presión intrauterina (IUPC) en mujeres embarazadas

16 de febrero de 2011 actualizado por: Reproductive Research Technologies, LP

Comparación de SureCALL® EMG Labor Monitor® y tocodinamómetro con la medición del catéter de presión intrauterina en mujeres embarazadas

Este estudio de medición se diseñó para evaluar el rendimiento de SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) para el dispositivo tocodinamómetro predicado (TOCO) utilizando el rendimiento de un dispositivo de catéter de presión intrauterina (IUPC) como "estándar de oro".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) es un monitor de electromiografía transabdominal diseñado para medir la actividad uterina intraparto. Está destinado a su uso en mujeres embarazadas a término que están en trabajo de parto, con embarazos únicos, utilizando electrodos de superficie en el abdomen materno. El dispositivo está diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud en un entorno clínico.

Este estudio de medición se diseñó para evaluar el rendimiento de SureCALL® en el dispositivo tocodinamómetro predicado (TOCO) utilizando el rendimiento de un dispositivo de catéter de presión intrauterina (IUPC) como "estándar de oro".

Este estudio involucró a 20 mujeres a término, en trabajo de parto, en tres centros clínicos. Cada sujeto de estudio fue instrumentado con tres tecnologías para medir la actividad uterina:

  1. un tocodinamómetro conectado al abdomen materno
  2. un juego de electrodos de superficie abdominal para electromiografía uterina, y
  3. un catéter de presión intrauterino.

Usando IUPC como el "estándar de oro", esta metodología de estudio permitió una comparación de tres vías para evaluar qué tan bien se desempeñó el sistema SureCALL® en comparación con la tecnología TOCO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en trabajo de parto con embarazos únicos sin complicaciones e IUPC indicados con ruptura de membranas y dilatación cervical suficiente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Indicado para IUPC
  • Edades gestacionales de 37 a 41 semanas
  • Se requiere consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo Multifetal
  • No indicado para IUPC
  • Edades de gestación menores de 37 o mayores de 41 semanas
  • Consentimiento informado no dado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Embarazada, en trabajo de parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de SureCALL® y TOCO Detección de eventos de contracción, en comparación con la IUPC
Periodo de tiempo: 9 - 42 Minutos
Tiempo de contracción medido por SureCALL® y tiempo de contracción medido por TOCO, ambos comparados con el tiempo de contracción medido por el patrón oro de la IUPC. Luego se compararon los valores de tiempo de contracción de SureCALL® y TOCO.
9 - 42 Minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RRT-09-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Embarazo - Seguimiento del parto

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