Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van SureCALL® EMG Labor Monitor® en Tocodynamometer met intra-uteriene drukkathetermeting (IUPC)-meting bij zwangere vrouwen

16 februari 2011 bijgewerkt door: Reproductive Research Technologies, LP

Vergelijking van SureCALL® EMG Labor Monitor® en Tocodynamometer met intra-uteriene drukkathetermeting bij zwangere vrouwen

Deze meetstudie was bedoeld om de prestaties van SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) op het predikaat Tocodynamometer-apparaat (TOCO) te evalueren met behulp van de prestaties van een intra-uteriene drukkatheter (IUPC) als de "gouden standaard".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) is een transabdominale elektromyografiemonitor bedoeld om intrapartum uteriene activiteit te meten. Het is bedoeld voor gebruik bij voldragen zwangere vrouwen die aan het bevallen zijn, met een eenlingzwangerschap, met behulp van oppervlakte-elektroden op de buik van de moeder. Het apparaat is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in een klinische omgeving.

Deze meetstudie was bedoeld om de prestaties van SureCALL® op het predicaat Tocodynamometer-apparaat (TOCO) te evalueren met behulp van de prestaties van een intra-uteriene drukkatheter (IUPC) als de "gouden standaard".

Bij deze studie waren 20 voldragen vrouwen betrokken, die aan het bevallen waren, op drie klinische locaties. Elke proefpersoon was uitgerust met drie technologieën voor het meten van baarmoederactiviteit:

  1. een tocodynamometer bevestigd aan de buik van de moeder
  2. een set abdominale oppervlakte-elektroden voor uteriene elektromyografie, en
  3. een intra-uteriene drukkatheter.

Door IUPC als de "gouden standaard" te gebruiken, maakte deze onderzoeksmethodologie een drievoudige vergelijking mogelijk om te evalueren hoe goed het SureCALL®-systeem presteerde in vergelijking met de TOCO-technologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen tijdens de bevalling met ongecompliceerde eenlingzwangerschappen en IUPC geïndiceerd met gescheurde vliezen en voldoende ontsluiting van de baarmoederhals.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling Zwangerschap
  • Geïndiceerd voor IUPC
  • Zwangerschapsduur van 37 tot 41 weken
  • Geïnformeerde toestemming vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Multifoetale zwangerschap
  • Niet geïndiceerd voor IUPC
  • Draagtijd onder de 37 of boven de 41 weken
  • Geïnformeerde toestemming niet gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwanger, aan het bevallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van SureCALL®- en TOCO-detectie van samentrekkingsgebeurtenissen, in vergelijking met de IUPC
Tijdsspanne: 9 - 42 minuten
Contractie timing zoals gemeten door de SureCALL® en contractie timing zoals gemeten door de TOCO, beide vergeleken met de contractie timing zoals gemeten door de IUPC gouden standaard. De samentrekkingstijdstipwaarden van SureCALL® en TOCO werden vervolgens vergeleken.
9 - 42 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reproductive Research Technologies, LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RRT-09-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren