妊婦における SureCALL® EMG Labor Monitor® および陣痛計と子宮内圧カテーテル測定 (IUPC) 測定の比較
2011年2月16日 更新者：Reproductive Research Technologies, LP
SureCALL® EMG Labor Monitor® および陣痛計と妊婦の子宮内圧カテーテル測定の比較
この測定研究は、子宮内圧カテーテル装置 (IUPC) の性能を「ゴールドスタンダード」として使用し、述語陣痛計装置 (TOCO) に対する SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) の性能を評価するように設計されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) は、分娩中の子宮活動を測定することを目的とした経腹筋電図モニターです。 これは、母体の腹部に表面電極を使用して、分娩中の単胎妊娠の正期産妊婦に使用することを目的としています。 このデバイスは、医療従事者が臨床現場で使用することを目的としています。
この測定研究は、「ゴールドスタンダード」として子宮内圧カテーテル装置 (IUPC) の性能を使用して、述部陣痛計装置 (TOCO) に対する SureCALL® の性能を評価するように設計されました。
この研究には、3 つの臨床施設で出産中の正期産の女性 20 名が参加しました。 各研究対象者には、子宮の活動を測定するための 3 つのテクノロジーが装備されました。
- 母体の腹部に取り付けられた陣痛計
- 子宮筋電図検査用の腹部表面電極セット、および
- 子宮内圧カテーテル。
IUPC を「ゴールドスタンダード」として使用するこの研究方法により、TOCO テクノロジーと比較して SureCALL® システムのパフォーマンスを評価するための 3 者間比較が可能になりました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合併症のない単胎妊娠およびIUPCが示され、破水と子宮頸部の十分な拡張を伴う分娩中の女性。
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠
- IUPC に適応
- 在胎週数37週から41週まで
- インフォームドコンセントが必要です
除外基準:
- 多胎妊娠
- IUPC には適応されません
- 妊娠週数が37週未満または41週以上である
- インフォームドコンセントが与えられていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
妊娠中、分娩中
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IUPC と比較した、SureCALL® と TOCO による収縮イベントの検出の比較
時間枠：9～42分
|
SureCALL® によって測定された収縮タイミングおよび TOCO によって測定された収縮タイミング。両方とも、IUPC ゴールド スタンダードによって測定された収縮タイミングと比較されます。
次に、SureCALL® と TOCO の収縮タイミング値を比較しました。
|
9～42分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月16日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RRT-09-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。