Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av SureCALL® EMG Labor Monitor® och Tokodynamometer med mätning av intrauterin tryckkateter (IUPC) hos gravida kvinnor

16 februari 2011 uppdaterad av: Reproductive Research Technologies, LP

Jämförelse av SureCALL® EMG Labor Monitor® och Tocodynamometer med intrauterin tryckkatetermätning hos gravida kvinnor

Denna mätstudie utformades för att utvärdera prestandan hos SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) till predikatet Tocodynamometer-enhet (TOCO) med hjälp av prestandan hos en intrauterin tryckkateterenhet (IUPC) som "guldstandard".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

SureCALL® EMG Labor Monitor® (SureCALL®) är en transabdominal elektromyografimonitor avsedd att mäta livmoderaktivitet inom förlossningen. Den är avsedd att användas på gravida kvinnor som är under förlossning, med singelgraviditeter, som använder ytelektroder på moderns mage. Enheten är avsedd att användas av sjukvårdspersonal i en klinisk miljö.

Denna mätstudie utformades för att utvärdera prestandan hos SureCALL® till predikatet Tocodynamometer-enhet (TOCO) med hjälp av prestandan hos en intrauterin tryckkateterenhet (IUPC) som "guldstandard".

Denna studie involverade 20 kvinnor vid termin, i förlossning, på tre kliniska platser. Varje studieobjekt var instrumenterad med tre tekniker för att mäta livmoderaktivitet:

  1. en tokodynamometer fäst vid moderns buken
  2. en uppsättning bukytelektroder för livmoderelektromyografi, och
  3. en intrauterin tryckkateter.

Genom att använda IUPC som "guldstandard" möjliggjorde denna studiemetod en trevägsjämförelse för att utvärdera hur väl SureCALL®-systemet presterade jämfört med TOCO-teknologin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i förlossning med okomplicerade singelgraviditeter och IUPC indikerade med membranruptur och tillräcklig cervikal dilatation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Indicerat för IUPC
  • Graviditetsålder från 37 till 41 veckor
  • Informerat samtycke krävs

Exklusions kriterier:

  • Multifetal graviditet
  • Inte indicerat för IUPC
  • Graviditetsålder under 37 eller över 41 veckor
  • Informerat samtycke inte gett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gravid, under förlossning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av SureCALL® och TOCO Detektion av kontraktionshändelser, jämfört med IUPC
Tidsram: 9 - 42 minuter
Sammandragningstid mätt med SureCALL® och sammandragningstid mätt med TOCO, båda jämfört med sammandragningstid mätt med IUPCs guldstandard. Sammandragningstidsvärdena för SureCALL® och TOCO jämfördes sedan.
9 - 42 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reproductive Research Technologies, LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RRT-09-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera