주사 가능한 에스트라디올 및 프로게스테론 마이크로스피어 현탁액의 약동학
2011년 10월 12일 업데이트: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.
폐경기 지원자에서 근육내 투여를 위한 에스트라디올 및 프로게스테론 마이크로스피어(1mg/20mg 및 0.5mg/15mg)의 2가지 수성 현탁액에 대한 반복 투여 약동학 연구.
I상 약동학 연구
주요 목적:
다회 용량 투여 후 연구된 각 제제에 대한 에스트라디올 및 프로게스테론의 혈장 프로필 및 약동학적 매개변수를 결정하기 위해
연구 설계:
무작위, 통제, 공개 라벨, 병행, 약동학 연구
사이트: 1
피험자: 폐경기 여성 30명
연구 개요
상세 설명
사이트: 1
단계: 1
주요 목적:
다회 용량 투여 후 연구된 각 제제에 대한 에스트라디올 및 프로게스테론의 혈장 프로파일 및 약동학적 매개변수를 결정하기 위함.
보조 목표:
다회 용량 투여 후 연구된 각 제형의 생체이용률을 결정하기 위해. 다회 투여 후 연구된 각 제제의 내약성을 설명하십시오.
연구 설계: 무작위, 통제, 공개 라벨, 병행, 약동학 연구
조사 제품:
- 에스트라디올 및 프로게스테론 미세구 수성 현탁액(1mg/20mg)
- 에스트라디올 및 프로게스테론 마이크로스피어 수성 현탁액(0.5mg/15mg)
연구 대상: 45~65세의 폐경기 여성 30명
간략한 설명: 사전 서면 동의 후 30명의 적격 여성이 연구 치료에 무작위 배정됩니다(28일마다 IM 주사 1회, 총 4회 투여). 약동학 연구를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 45~65세
- 읽고 쓸 수 있음
- 폐경기
- 체질량지수 34.99kg/m2 이하
- 건강한
- 정상 자궁
- 시간 가용성
제외 기준:
- 프로게스테론 또는 관련 화합물에 대한 과민증
- 에스트로겐에 대한 과민증
- 자궁절제술
- 병력 또는 현재 호르몬 의존성 종양
- 병력 또는 현재 자궁경부 이형성증
- 비정상적이고 임상적으로 중요한 검사 결과
- 유방암의 가족력
- 혈전색전증의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 뇌졸중의 역사
- 심장 판막 수술의 역사
- 신부전
- 간부전
- 조절되지 않는 당뇨병
- 심각한 신경계 질환의 병력
- 줄어든 이동성
- 빈혈증
- 이전 또는 병용 호르몬 요법
- 시토크롬 억제제 또는 유도자를 사용한 이전 또는 병용 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트라디올 0.5mg/프로게스테론 15mg 마이크로스피어
에스트라디올 0.5 mg 및 프로게스테론 15 mg 마이크로스피어 주사 가능한 수성 현탁액
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에스트라디올 1 mg 및 프로게스테론 20 mg 마이크로스피어 주사 가능한 수성 현탁액, 매월 총 4회 근육 주사.
에스트라디올 0.5 mg 및 프로게스테론 15 mg 마이크로스피어 주사 가능한 수성 현탁액, 매월 총 4회 근육 주사.
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실험적: 에스트라디올 1mg/프로게스테론 20mg 마이크로스피어
에스트라디올 1mg 및 프로게스테론 20mg 마이크로스피어 주사 가능한 수성 현탁액
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에스트라디올 1 mg 및 프로게스테론 20 mg 마이크로스피어 주사 가능한 수성 현탁액, 매월 총 4회 근육 주사.
에스트라디올 0.5 mg 및 프로게스테론 15 mg 마이크로스피어 주사 가능한 수성 현탁액, 매월 총 4회 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 0 - 60일
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에스트로겐 및 프로게스테론 혈장 농도 및 약동학 파라미터.
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0 - 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0 - 60일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
부작용은 주기적인 임상 평가 및 실험실 테스트(등록과 퇴원 간의 비교)를 통해 평가됩니다.
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0 - 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Bernardo, MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0903/I/PRO
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