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Pharmakokinetik der injizierbaren Östradiol- und Progesteron-Mikrosphären-Suspension

12. Oktober 2011 aktualisiert von: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.

Pharmakokinetische Mehrfachdosisstudie von zwei wässrigen Suspensionen von Östradiol- und Progesteron-Mikrosphären (1 mg/20 mg und 0,5 mg/15 mg) zur intramuskulären Verabreichung bei postmenopausalen Freiwilligen.

Pharmakokinetische Phase-I-Studie

Hauptziel:

Bestimmung der Plasmaprofile und pharmakokinetischen Parameter von Östradiol und Progesteron für jede der untersuchten Formulierungen nach Mehrfachdosisverabreichung

Studiendesign:

Randomisierte, kontrollierte, offene, parallele pharmakokinetische Studie

Standorte: 1

Probanden: 30 postmenopausale Frauen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standorte: 1

Phase 1

Hauptziel:

Bestimmung der Plasmaprofile und pharmakokinetischen Parameter von Östradiol und Progesteron für jede der untersuchten Formulierungen nach Mehrfachdosisverabreichung.

Sekundäre Ziele:

Bestimmung der Bioverfügbarkeit jeder der untersuchten Formulierungen nach Mehrfachdosisverabreichung. Beschreiben Sie die Verträglichkeit jeder der untersuchten Formulierungen nach Mehrfachdosisverabreichung.

Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte, offene, parallele pharmakokinetische Studie

Untersuchungsprodukte:

  • Östradiol- und Progesteron-Mikrokügelchen, wässrige Suspension (1 mg/20 mg)
  • Östradiol- und Progesteron-Mikrokügelchen, wässrige Suspension (0,5 mg/15 mg)

Studienteilnehmer: 30 postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren

Kurzbeschreibung: Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden 30 in Frage kommende Frauen randomisiert den Studienbehandlungen zugeteilt (eine IM-Injektion alle 28 Tage, also insgesamt 4 Dosen). Für pharmakokinetische Untersuchungen werden Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42090
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 45 bis 65 Jahre alt
  • Kann lesen und schreiben
  • Postmenopausal
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 34,99 kg/m2
  • Gesund
  • Normale Gebärmutter
  • Zeitverfügbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Progesteron oder verwandte Verbindungen
  • Überempfindlichkeit gegen Östrogene
  • Hysterektomie
  • Anamnese oder aktueller hormonabhängiger Tumor
  • Anamnese oder gegenwärtige Gebärmutterhalsdysplasie
  • Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse
  • Familiengeschichte von Brustkrebs
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung
  • Nicht kontrollierte Hypertonie
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte der Herzklappenchirurgie
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Nicht kontrollierter Diabetes
  • Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung
  • eingeschränkte Mobilität
  • Anämie
  • Vorherige oder begleitende Hormontherapie
  • Vorherige oder gleichzeitige Therapie mit Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Estradiol 0,5 mg/Progesteron 15 mg Mikrokügelchen
Östradiol 0,5 mg und Progesteron 15 mg Mikrokügelchen injizierbare wässrige Suspension
Arzneimittel: Östradiol + Progesteron
Östradiol 1 mg und Progesteron 20 mg Mikrokügelchen injizierbare wässrige Suspension, intramuskuläre monatliche Injektion für insgesamt 4 Dosen.
Arzneimittel: Östradiol + Progesteron
Östradiol 0,5 mg und Progesteron 15 mg Mikrokügelchen injizierbare wässrige Suspension, intramuskuläre monatliche Injektion für insgesamt 4 Dosen.
Experimental: Estradiol 1 mg/Progesteron 20 mg Mikrokügelchen
Östradiol 1 mg und Progesteron 20 mg Mikrokügelchen injizierbare wässrige Suspension
Arzneimittel: Östradiol + Progesteron
Östradiol 1 mg und Progesteron 20 mg Mikrokügelchen injizierbare wässrige Suspension, intramuskuläre monatliche Injektion für insgesamt 4 Dosen.
Arzneimittel: Östradiol + Progesteron
Östradiol 0,5 mg und Progesteron 15 mg Mikrokügelchen injizierbare wässrige Suspension, intramuskuläre monatliche Injektion für insgesamt 4 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 0 - 60 Tage
Östrogen- und Progesteron-Plasmakonzentrationen und pharmakokinetische Parameter.
0 - 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 0 - 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Unerwünschte Ereignisse werden durch regelmäßige klinische Bewertungen und Labortests (Vergleich zwischen Einschreibung und Entlassung) bewertet.
0 - 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Productos Científicos S. A. de C. V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Bernardo, MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0903/I/PRO

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