Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika injekční suspenze mikrosfér estradiolu a progesteronu

12. října 2011 aktualizováno: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.

Farmakokinetická studie více dávek dvou vodných suspenzí estradiolových a progesteronových mikrokuliček (1 mg/20 mg & 0,5 mg/15 mg) pro intramuskulární podání u postmenopauzálních dobrovolníků.

Farmakokinetická studie fáze I

Hlavní cíl:

Stanovení plazmatických profilů a farmakokinetických parametrů estradiolu a progesteronu na každé ze studovaných formulací po podání více dávek

Studovat design:

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní, farmakokinetická studie

Stránky: 1

Subjekty: 30 postmenopauzálních žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stránky: 1

Fáze 1

Hlavní cíl:

Stanovení plazmatických profilů a farmakokinetických parametrů estradiolu a progesteronu na každé ze studovaných formulací po podání více dávek.

Sekundární cíle:

Stanovení biologické dostupnosti každé ze studovaných formulací po podání více dávek. Popište snášenlivost každé ze studovaných formulací po podání více dávek.

Návrh studie: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní, farmakokinetická studie

Výzkumné produkty:

  • Vodná suspenze mikrokuliček estradiolu a progesteronu (1 mg/20 mg)
  • Vodná suspenze mikrokuliček estradiolu a progesteronu (0,5 mg/15 mg)

Předměty studie: 30 postmenopauzálních žen ve věku 45 - 65 let

Stručný popis: Po písemném informovaném souhlasu bude 30 vhodných žen randomizováno ke studijní léčbě (jedna im injekce každých 28 dní, celkem 4 dávky). Budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42090
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 45 až 65 let
  • Umět číst a psát
  • Postmenopauzální
  • Index tělesné hmotnosti rovný nebo nižší než 34,99 kg/m2
  • Zdravý
  • Normální děloha
  • Časová dostupnost

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na progesteron nebo příbuzné sloučeniny
  • Přecitlivělost na estrogeny
  • Hysterektomie
  • Nádor závislý na hormonech v anamnéze nebo v současnosti
  • Anamnéza nebo současná dysplazie děložního čípku
  • Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů
  • Rodinná anamnéza rakoviny prsu
  • Tromboembolická nemoc v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Historie mrtvice
  • Historie operace srdeční chlopně
  • Selhání ledvin
  • Jaterní selhání
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Závažné neurologické onemocnění v anamnéze
  • omezená pohyblivost
  • Anémie
  • Předchozí nebo souběžná hormonální terapie
  • Předchozí nebo souběžná léčba inhibitory nebo induktory cytochromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estradiol 0,5 mg/progesteron 15 mg mikrokuličky
Estradiol 0,5 mg a progesteron 15 mg mikrokuličky injekční vodná suspenze
Lék: Estradiol + progesteron
Estradiol 1 mg a progesteron 20 mg mikrokuličky injekční vodná suspenze, intramuskulární měsíční injekce pro celkem 4 dávky.
Lék: Estradiol + progesteron
Estradiol 0,5 mg a progesteron 15 mg mikrokuličky injekční vodná suspenze, intramuskulární měsíční injekce pro celkem 4 dávky.
Experimentální: Estradiol 1 mg/Progesteron 20 mg mikrokuličky
Estradiol 1 mg a progesteron 20 mg mikrokuličky injekční vodná suspenze
Lék: Estradiol + progesteron
Estradiol 1 mg a progesteron 20 mg mikrokuličky injekční vodná suspenze, intramuskulární měsíční injekce pro celkem 4 dávky.
Lék: Estradiol + progesteron
Estradiol 0,5 mg a progesteron 15 mg mikrokuličky injekční vodná suspenze, intramuskulární měsíční injekce pro celkem 4 dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 0 - 60 dní
Plazmatické koncentrace estrogenu a progesteronu a farmakokinetické parametry.
0 - 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 0-60 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti. Nežádoucí účinky budou hodnoceny prostřednictvím pravidelných klinických hodnocení a laboratorních testů (srovnání mezi zařazením do studie a propuštěním).
0-60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Productos Científicos S. A. de C. V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Bernardo, MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0903/I/PRO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol + progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit