Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan estradioli- ja progesteronimikropallosuspension farmakokinetiikka

keskiviikko 12. lokakuuta 2011 päivittänyt: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.

Moniannosten farmakokineettinen tutkimus kahdesta estradioli- ja progesteronimikropallojen vesisuspensiosta (1 mg/20 mg & 0,5 mg/15 mg) lihaksensisäistä antoa varten postmenopausaalisilla vapaaehtoisilla.

Vaiheen I farmakokineettinen tutkimus

Päätavoite:

Estradiolin ja progesteronin plasmaprofiilien ja farmakokineettisten parametrien määrittäminen kussakin tutkitussa formulaatiossa toistuvan annostelun jälkeen

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaistutkimus, farmakokineettinen tutkimus

Sivustot: 1

Aiheet: 30 postmenopausaalista naista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sivustot: 1

Vaihe 1

Päätavoite:

Estradiolin ja progesteronin plasmaprofiilien ja farmakokineettisten parametrien määrittäminen kussakin tutkitussa formulaatiossa usean annoksen antamisen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

Kunkin tutkitun formulaation biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi usean annoksen antamisen jälkeen. Kuvaa kunkin tutkitun formulaation siedettävyys toistuvan annostelun jälkeen.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaistutkimus, farmakokineettinen tutkimus

Tutkimustuotteet:

  • Estradiolin ja progesteronin mikropallosten vesisuspensio (1 mg/20 mg)
  • Estradiolin ja progesteronin mikropallosten vesisuspensio (0,5 mg/15 mg)

Tutkimuskohteet: 30 postmenopausaalista naista, iältään 45 - 65 vuotta

Lyhyt kuvaus: Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen 30 soveltuvaa naista satunnaistetaan tutkimushoitoihin (yksi IM-injektio joka 28. päivä, yhteensä 4 annosta). Verinäytteet otetaan farmakokineettistä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42090
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 45-65 vuotta vanha
  • Osaa lukea ja kirjoittaa
  • Postmenopausaalinen
  • Painoindeksi 34,99 kg/m2 tai vähemmän
  • Terve
  • Normaali kohtu
  • Ajan saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys progesteronille tai vastaaville yhdisteille
  • Yliherkkyys estrogeenille
  • Kohdunpoisto
  • Aiempi tai nykyinen hormoniriippuvainen kasvain
  • Aiempi tai nykyinen kohdunkaulan dysplasia
  • Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotutkimustulokset
  • Suvussa esiintynyt rintasyöpää
  • Aiempi tromboembolinen sairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aivohalvauksen historia
  • Sydänläppäleikkauksen historia
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Hallitsematon diabetes
  • Aiempi vakava neurologinen sairaus
  • rajoitettu liikkuminen
  • Anemia
  • Aikaisempi tai samanaikainen hormonihoito
  • Aiempi tai samanaikainen hoito sytokromin estäjillä tai induktoreilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estradioli 0,5 mg/Progesteroni 15 mg mikropallot
Estradioli 0,5 mg ja progesteroni 15 mg mikropalloja injektoitava vesisuspensio
Lääke: Estradioli + progesteroni
Estradioli 1 mg ja progesteroni 20 mg mikropallot injektoitava vesisuspensio, lihaksensisäinen kuukausiinjektio, yhteensä 4 annosta.
Lääke: Estradioli + progesteroni
Estradioli 0,5 mg ja progesteroni 15 mg mikropallot ruiskeena vesipitoinen suspensio, lihaksensisäinen kuukausittainen injektio, yhteensä 4 annosta.
Kokeellinen: Estradioli 1 mg/Progesteroni 20 mg mikropallot
Estradioli 1 mg ja progesteroni 20 mg mikropalloja injektoitava vesisuspensio
Lääke: Estradioli + progesteroni
Estradioli 1 mg ja progesteroni 20 mg mikropallot injektoitava vesisuspensio, lihaksensisäinen kuukausiinjektio, yhteensä 4 annosta.
Lääke: Estradioli + progesteroni
Estradioli 0,5 mg ja progesteroni 15 mg mikropallot ruiskeena vesipitoinen suspensio, lihaksensisäinen kuukausittainen injektio, yhteensä 4 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-60 päivää
Estrogeenin ja progesteronin plasmapitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit.
0-60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 0-60 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Haittatapahtumat arvioidaan säännöllisillä kliinisillä arvioinneilla ja laboratoriotesteillä (vertailu rekisteröinnin ja kotiutuksen välillä).
0-60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Productos Científicos S. A. de C. V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Bernardo, MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0903/I/PRO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradioli + progesteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa