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Farmacocinetica della sospensione iniettabile di microsfere di estradiolo e progesterone

12 ottobre 2011 aggiornato da: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.

Studio farmacocinetico a dosi multiple di due sospensioni acquose di microsfere di estradiolo e progesterone (1 mg/20 mg e 0,5 mg/15 mg) per somministrazione intramuscolare, in volontarie in postmenopausa.

Studio di farmacocinetica di fase I

Obiettivo principale:

Per determinare i profili plasmatici e i parametri farmacocinetici di estradiolo e progesterone su ciascuna delle formulazioni studiate, dopo somministrazione di dosi multiple

Disegno dello studio:

Studio di farmacocinetica randomizzato, controllato, in aperto, parallelo

Siti: 1

Soggetti: 30 donne in postmenopausa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Siti: 1

Fase 1

Obiettivo principale:

Per determinare i profili plasmatici ei parametri farmacocinetici di estradiolo e progesterone su ciascuna delle formulazioni studiate, dopo la somministrazione di dosi multiple.

Obiettivi secondari:

Determinare la biodisponibilità di ciascuna delle formulazioni studiate, dopo somministrazione di dosi multiple. Descrivere la tollerabilità di ciascuna delle formulazioni studiate, dopo somministrazione di dosi multiple.

Disegno dello studio: studio di farmacocinetica randomizzato, controllato, in aperto, parallelo

Prodotti investigativi:

  • Microsfere di estradiolo e progesterone sospensione acquosa (1 mg/20 mg)
  • Microsfere di estradiolo e progesterone sospensione acquosa (0,5 mg/15 mg)

Soggetti dello studio: 30 donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni

Breve descrizione: Dopo il consenso informato scritto, 30 donne idonee saranno randomizzate per studiare i trattamenti (un'iniezione IM ogni 28 giorni, per un totale di 4 dosi). I campioni di sangue saranno ottenuti per lo studio farmacocinetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Messico, 42090
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • dai 45 ai 65 anni
  • In grado di leggere e scrivere
  • Postmenopausa
  • Indice di massa corporea uguale o inferiore a 34,99 kg/m2
  • Salutare
  • Utero normale
  • Disponibilità di tempo

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al progesterone o composti correlati
  • Ipersensibilità agli estrogeni
  • Isterectomia
  • Storia o presente tumore ormono-dipendente
  • Storia o presente displasia della cervice uterina
  • Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi
  • Storia familiare di cancro al seno
  • Storia di malattia tromboembolica
  • Ipertensione non controllata
  • Storia dell'ictus
  • Storia della chirurgia valvolare cardiaca
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Diabete non controllato
  • Storia di grave malattia neurologica
  • mobilità ridotta
  • Anemia
  • Terapia ormonale precedente o concomitante
  • Terapia precedente o concomitante con inibitori o induttori del citocromo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estradiolo 0,5 mg/Progesterone 15 mg microsfere
Estradiolo 0,5 mg e progesterone 15 mg microsfere sospensione acquosa iniettabile
Droga: Estradiolo + Progesterone
Estradiolo 1 mg e progesterone 20 mg microsfere sospensione acquosa iniettabile, iniezione intramuscolare mensile per un totale di 4 dosi.
Droga: Estradiolo + Progesterone
Estradiolo 0,5 mg e progesterone 15 mg microsfere sospensione acquosa iniettabile, iniezione intramuscolare mensile per un totale di 4 dosi.
Sperimentale: Estradiolo 1 mg/Progesterone 20 mg microsfere
Estradiolo 1 mg e progesterone 20 mg microsfere sospensione acquosa iniettabile
Droga: Estradiolo + Progesterone
Estradiolo 1 mg e progesterone 20 mg microsfere sospensione acquosa iniettabile, iniezione intramuscolare mensile per un totale di 4 dosi.
Droga: Estradiolo + Progesterone
Estradiolo 0,5 mg e progesterone 15 mg microsfere sospensione acquosa iniettabile, iniezione intramuscolare mensile per un totale di 4 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 0 - 60 giorni
Concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progesterone e parametri farmacocinetici.
0 - 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 0 - 60 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli eventi avversi saranno valutati attraverso valutazioni cliniche periodiche e test di laboratorio (confronto tra l'arruolamento e la dimissione).
0 - 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Productos Científicos S. A. de C. V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Bernardo, MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0903/I/PRO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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