Farmakokinetyka iniekcyjnej zawiesiny mikrosfer estradiolu i progesteronu
Wielodawkowe badanie farmakokinetyczne dwóch wodnych zawiesin mikrosfer estradiolu i progesteronu (1 mg/20 mg i 0,5 mg/15 mg) do podawania domięśniowego u ochotniczek po menopauzie.
Badanie farmakokinetyczne fazy I
Głowny cel:
Określenie profili osoczowych i parametrów farmakokinetycznych estradiolu i progesteronu dla każdego z badanych preparatów, po podaniu dawek wielokrotnych
Projekt badania:
Randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe badanie farmakokinetyczne
Strony: 1
Badani: 30 kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strony: 1
Faza 1
Głowny cel:
Określenie profili osoczowych i parametrów farmakokinetycznych estradiolu i progesteronu na każdym z badanych preparatów, po podaniu dawek wielokrotnych.
Cele drugorzędne:
Określenie biodostępności każdego z badanych preparatów po wielokrotnym podaniu. Opisać tolerancję każdego z badanych preparatów po podaniu wielokrotnym.
Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe badanie farmakokinetyczne
Produkty badawcze:
- Wodna zawiesina mikrosfer estradiolu i progesteronu (1 mg/20 mg)
- Wodna zawiesina mikrosfer estradiolu i progesteronu (0,5 mg/15 mg)
Osoby badane: 30 kobiet po menopauzie w wieku 45 - 65 lat
Krótki opis: Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, 30 kwalifikujących się kobiet zostanie losowo przydzielonych do badania leczenia (jedno wstrzyknięcie domięśniowe co 28 dni, w sumie 4 dawki). Pobrane zostaną próbki krwi do badań farmakokinetycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- od 45 do 65 lat
- Potrafi czytać i pisać
- po menopauzie
- Wskaźnik masy ciała równy lub niższy niż 34,99 kg/m2
- Zdrowy
- Normalna macica
- Dostępność czasowa
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na progesteron lub związki pokrewne
- Nadwrażliwość na estrogeny
- Usunięcie macicy
- Historia lub obecny guz hormonozależny
- Historia lub obecna dysplazja szyjki macicy
- Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
- Historia rodzinna raka piersi
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia udaru
- Historia operacji zastawek serca
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Niekontrolowana cukrzyca
- Historia poważnej choroby neurologicznej
- ograniczona sprawność ruchowa
- Niedokrwistość
- Wcześniejsza lub jednoczesna terapia hormonalna
- Wcześniejsza lub jednoczesna terapia inhibitorami lub induktorami cytochromu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrosfery Estradiol 0,5 mg/Progesteron 15 mg
Estradiol 0,5 mg i progesteron 15 mg mikrosfery wodna zawiesina do wstrzykiwań
|
Estradiol 1 mg i progesteron 20 mg mikrosfery do wstrzykiwań wodna zawiesina, domięśniowe comiesięczne wstrzyknięcia łącznie 4 dawki.
Estradiol 0,5 mg i progesteron 15 mg mikrosfery do wstrzykiwań wodna zawiesina, domięśniowe comiesięczne wstrzyknięcia łącznie 4 dawki.
|
|
Eksperymentalny: Mikrosfery Estradiol 1 mg/Progesteron 20 mg
Estradiol 1 mg i progesteron 20 mg mikrosfery wodna zawiesina do wstrzykiwań
|
Estradiol 1 mg i progesteron 20 mg mikrosfery do wstrzykiwań wodna zawiesina, domięśniowe comiesięczne wstrzyknięcia łącznie 4 dawki.
Estradiol 0,5 mg i progesteron 15 mg mikrosfery do wstrzykiwań wodna zawiesina, domięśniowe comiesięczne wstrzyknięcia łącznie 4 dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 0 - 60 dni
|
Stężenia estrogenów i progesteronu w osoczu oraz parametry farmakokinetyczne.
|
0 - 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 0 - 60 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane poprzez okresowe oceny kliniczne i testy laboratoryjne (porównanie między przyjęciem a wypisem).
|
0 - 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Bernardo, MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Progestyny
- Estradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0903/I/PRO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .