Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av injiserbar østradiol og progesteron mikrosfæresuspensjon

12. oktober 2011 oppdatert av: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.

Multiple-dose farmakokinetisk studie av to vandige suspensjoner av østradiol og progesteron mikrosfærer (1 mg/20 mg og 0,5 mg/15 mg) for intramuskulær administrering, hos postmenopausale frivillige.

Fase I farmakokinetisk studie

Hovedoppgave:

For å bestemme plasmaprofiler og farmakokinetiske parametere for østradiol og progesteron på hver av de studerte formuleringene, etter administrering av flere doser

Studere design:

Randomisert, kontrollert, åpen, parallell, farmakokinetisk studie

Nettsteder: 1

Forsøkspersoner: 30 postmenopausale kvinner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nettsteder: 1

Fase: 1

Hovedoppgave:

For å bestemme plasmaprofiler og farmakokinetiske parametere for østradiol og progesteron på hver av de studerte formuleringene, etter administrering av flere doser.

Sekundære mål:

For å bestemme biotilgjengeligheten til hver av formuleringene som er studert, etter administrering med flere doser. Beskriv toleransen til hver av formuleringene som er studert, etter administrering av flere doser.

Studiedesign: Randomisert, kontrollert, åpen, parallell, farmakokinetisk studie

Undersøkelsesprodukter:

  • Østradiol og progesteron mikrosfærer vandig suspensjon (1 mg/20 mg)
  • Østradiol og progesteron mikrosfærer vandig suspensjon (0,5 mg/15 mg)

Studieemner: 30 postmenopausale kvinner 45 - 65 år

Kort beskrivelse: Etter skriftlig informert samtykke vil 30 kvalifiserte kvinner randomiseres til studiebehandlinger (én IM-injeksjon hver 28. dag, totalt 4 doser). Blodprøver vil bli tatt for farmakokinetiske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42090
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 45 til 65 år
  • Kunne lese og skrive
  • Postmenopausal
  • Kroppsmasseindeks lik eller under 34,99 kg/m2
  • Sunn
  • Normal livmor
  • Tid tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor progesteron eller relaterte forbindelser
  • Overfølsomhet for østrogener
  • Hysterektomi
  • Historie eller nåværende hormonavhengig svulst
  • Anamnese eller nåværende livmordysplasi i livmorhalsen
  • Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater
  • Familiehistorie med brystkreft
  • Historie med tromboembolisk sykdom
  • Ikke-kontrollert hypertensjon
  • Historie om hjerneslag
  • Historie om hjerteklaffkirurgi
  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Ikke-kontrollert diabetes
  • Historie med alvorlig nevrologisk sykdom
  • Redusert bevegelighet
  • Anemi
  • Tidligere eller samtidig hormonbehandling
  • Tidligere eller samtidig behandling med hemmere eller induktorer av cytokrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Østradiol 0,5 mg/Progesteron 15 mg mikrosfærer
Østradiol 0,5 mg og progesteron 15 mg mikrosfærer injiserbar vandig suspensjon
Legemiddel: Østradiol + Progesteron
Østradiol 1 mg og progesteron 20 mg mikrosfærer injiserbar vandig suspensjon, intramuskulær månedlig injeksjon for totalt 4 doser.
Legemiddel: Østradiol + Progesteron
Østradiol 0,5 mg og progesteron 15 mg mikrosfærer injiserbar vandig suspensjon, intramuskulær månedlig injeksjon for totalt 4 doser.
Eksperimentell: Østradiol 1 mg/Progesteron 20 mg mikrosfærer
Østradiol 1 mg og progesteron 20 mg mikrosfærer injiserbar vandig suspensjon
Legemiddel: Østradiol + Progesteron
Østradiol 1 mg og progesteron 20 mg mikrosfærer injiserbar vandig suspensjon, intramuskulær månedlig injeksjon for totalt 4 doser.
Legemiddel: Østradiol + Progesteron
Østradiol 0,5 mg og progesteron 15 mg mikrosfærer injiserbar vandig suspensjon, intramuskulær månedlig injeksjon for totalt 4 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 0 - 60 dager
Plasmakonsentrasjoner av østrogen og progesteron og farmakokinetiske parametere.
0 - 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 0 - 60 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. Bivirkninger vil bli evaluert gjennom periodiske kliniske evalueringer og laboratorietester (sammenligning mellom innmelding og utskrivning).
0 - 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Productos Científicos S. A. de C. V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Bernardo, MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0903/I/PRO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østradiol + Progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere