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Pharmacocinétique de la suspension injectable de microsphères d'estradiol et de progestérone

12 octobre 2011 mis à jour par: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.

Étude pharmacocinétique à doses multiples de deux suspensions aqueuses de microsphères d'estradiol et de progestérone (1 mg/20 mg et 0,5 mg/15 mg) pour administration intramusculaire, chez des volontaires ménopausées.

Étude pharmacocinétique de phase I

Objectif principal:

Déterminer les profils plasmatiques et les paramètres pharmacocinétiques de l'estradiol et de la progestérone sur chacune des formulations étudiées, après administration multidose

Étudier le design:

Étude randomisée, contrôlée, ouverte, parallèle et pharmacocinétique

Emplacements : 1

Sujets : 30 femmes ménopausées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Emplacements : 1

La phase 1

Objectif principal:

Déterminer les profils plasmatiques et les paramètres pharmacocinétiques de l'estradiol et de la progestérone sur chacune des formulations étudiées, après administration multidose.

Objectifs secondaires :

Déterminer la biodisponibilité de chacune des formulations étudiées, après administration de doses multiples. Décrire la tolérance de chacune des formulations étudiées, après administration de doses multiples.

Conception de l'étude : étude pharmacocinétique randomisée, contrôlée, ouverte, parallèle

Produits expérimentaux :

  • Suspension aqueuse de microsphères d'estradiol et de progestérone (1 mg/20 mg)
  • Suspension aqueuse de microsphères d'estradiol et de progestérone (0,5 mg/15 mg)

Sujets de l'étude : 30 femmes ménopausées âgées de 45 à 65 ans

Brève description : Après consentement éclairé écrit, 30 femmes éligibles seront randomisées pour étudier les traitements (une injection IM tous les 28 jours, pour un total de 4 doses). Des échantillons de sang seront obtenus pour une étude pharmacocinétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42090
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 45 à 65 ans
  • Capable de lire et d'écrire
  • Postménopause
  • Indice de masse corporelle égal ou inférieur à 34,99 kg/m2
  • En bonne santé
  • Utérus normal
  • Disponibilité horaire

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la progestérone ou à des composés apparentés
  • Hypersensibilité aux œstrogènes
  • Hystérectomie
  • Antécédents ou tumeur hormono-dépendante actuelle
  • Antécédents ou dysplasie actuelle du col de l'utérus
  • Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs
  • Antécédents familiaux de cancer du sein
  • Antécédents de maladie thromboembolique
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents d'AVC
  • Antécédents de chirurgie valvulaire cardiaque
  • Insuffisance rénale
  • Défaillance hépatique
  • Diabète non contrôlé
  • Antécédents de maladie neurologique grave
  • mobilité réduite
  • Anémie
  • Hormonothérapie antérieure ou concomitante
  • Traitement antérieur ou concomitant avec des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microsphères d'estradiol 0,5 mg/progestérone 15 mg
Estradiol 0,5 mg et progestérone 15 mg microsphères suspension aqueuse injectable
Médicament: Estradiol + Progestérone
Suspension aqueuse injectable en microsphères d'estradiol 1 mg et de progestérone 20 mg, injection intramusculaire mensuelle pour un total de 4 doses.
Médicament: Estradiol + Progestérone
Suspension aqueuse injectable en microsphères d'estradiol 0,5 mg et progestérone 15 mg, injection intramusculaire mensuelle pour un total de 4 doses.
Expérimental: Microsphères d'estradiol 1 mg/progestérone 20 mg
Œstradiol 1 mg et progestérone 20 mg microsphères suspension aqueuse injectable
Médicament: Estradiol + Progestérone
Suspension aqueuse injectable en microsphères d'estradiol 1 mg et de progestérone 20 mg, injection intramusculaire mensuelle pour un total de 4 doses.
Médicament: Estradiol + Progestérone
Suspension aqueuse injectable en microsphères d'estradiol 0,5 mg et progestérone 15 mg, injection intramusculaire mensuelle pour un total de 4 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 0 - 60 jours
Concentrations plasmatiques d'oestrogène et de progestérone et paramètres pharmacocinétiques.
0 - 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 0 - 60 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité. Les événements indésirables seront évalués par des évaluations cliniques périodiques et des tests de laboratoire (comparaison entre l'inscription et la sortie).
0 - 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Productos Científicos S. A. de C. V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Bernardo, MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0903/I/PRO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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