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Farmacocinética de la suspensión inyectable de microesferas de estradiol y progesterona

12 de octubre de 2011 actualizado por: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.

Estudio farmacocinético de dosis múltiples de dos suspensiones acuosas de microesferas de estradiol y progesterona (1 mg/20 mg y 0,5 mg/15 mg) para administración intramuscular, en voluntarias posmenopáusicas.

Estudio farmacocinético fase I

Objetivo principal:

Determinar perfiles plasmáticos y parámetros farmacocinéticos de estradiol y progesterona en cada una de las formulaciones estudiadas, tras la administración de dosis múltiples

Diseño del estudio:

Estudio farmacocinético aleatorizado, controlado, abierto, paralelo

Sitios: 1

Sujetos: 30 mujeres posmenopáusicas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sitios: 1

Fase 1

Objetivo principal:

Determinar perfiles plasmáticos y parámetros farmacocinéticos de estradiol y progesterona en cada una de las formulaciones estudiadas, luego de la administración de dosis múltiples.

Objetivos secundarios:

Determinar la biodisponibilidad de cada una de las formulaciones estudiadas, tras la administración de dosis múltiples. Describir la tolerabilidad de cada una de las formulaciones estudiadas, luego de la administración de dosis múltiples.

Diseño del estudio: estudio farmacocinético aleatorizado, controlado, abierto, paralelo

Productos en investigación:

  • Suspensión acuosa de microesferas de estradiol y progesterona (1 mg/20 mg)
  • Suspensión acuosa de microesferas de estradiol y progesterona (0,5 mg/15 mg)

Sujetos de estudio: 30 mujeres posmenopáusicas de 45 a 65 años

Breve descripción: Después del consentimiento informado por escrito, 30 mujeres elegibles serán asignadas aleatoriamente a los tratamientos del estudio (una inyección IM cada 28 días, para un total de 4 dosis). Se obtendrán muestras de sangre para estudio farmacocinético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42090
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 45 a 65 años
  • Capaz de leer y escribir
  • posmenopáusica
  • Índice de Masa Corporal igual o inferior a 34,99 kg/m2
  • Saludable
  • útero normal
  • Disponibilidad horaria

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la progesterona o compuestos relacionados
  • Hipersensibilidad a los estrógenos
  • Histerectomía
  • Antecedentes o presente tumor dependiente de hormonas
  • Antecedentes o presencia de displasia del cuello uterino
  • Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos
  • Antecedentes familiares de cáncer de mama
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica
  • Hipertensión no controlada
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Historia de la cirugía de válvulas cardíacas
  • Insuficiencia renal
  • Falla hepática
  • Diabetes no controlada
  • Antecedentes de enfermedad neurológica grave.
  • movilidad reducida
  • Anemia
  • Terapia hormonal previa o concomitante
  • Terapia previa o concomitante con inhibidores o inductores del citocromo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estradiol 0,5 mg/Progesterona 15 mg microesferas
Suspensión acuosa inyectable de microesferas de estradiol 0,5 mg y progesterona 15 mg
Droga: Estradiol + Progesterona
Suspensión acuosa inyectable de microesferas de estradiol 1 mg y progesterona 20 mg, inyección intramuscular mensual para un total de 4 dosis.
Droga: Estradiol + Progesterona
Suspensión acuosa inyectable de microesferas de estradiol 0,5 mg y progesterona 15 mg, inyección intramuscular mensual para un total de 4 dosis.
Experimental: Estradiol 1 mg/Progesterona 20 mg microesferas
Estradiol 1 mg y progesterona 20 mg microesferas suspensión acuosa inyectable
Droga: Estradiol + Progesterona
Suspensión acuosa inyectable de microesferas de estradiol 1 mg y progesterona 20 mg, inyección intramuscular mensual para un total de 4 dosis.
Droga: Estradiol + Progesterona
Suspensión acuosa inyectable de microesferas de estradiol 0,5 mg y progesterona 15 mg, inyección intramuscular mensual para un total de 4 dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 0 - 60 Días
Concentraciones plasmáticas de estrógeno y progesterona y parámetros farmacocinéticos.
0 - 60 Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 0 - 60 días
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Los eventos adversos se evaluarán mediante evaluaciones clínicas periódicas y pruebas de laboratorio (comparación entre ingreso y alta).
0 - 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Productos Científicos S. A. de C. V.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Bernardo, MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0903/I/PRO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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