성인 설사 치료를 위한 라세카도트릴 캡슐과 필름코팅정(FCT)의 생물학적 동등성
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
정상, 건강한, 비흡연 남성 및 여성 피험자에서 Racecadotril 100mg FCT 대 Tiorfast® 100mg 캡슐의 양방향 교차, 공개, 단일 용량, 단식, 생물학적 동등성 연구
이 연구는 급성 설사 치료에 사용되는 두 제품 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 40명의 건강한 피험자를 대상으로 단일 용량, 무작위, 양방향 교차 연구로 남성과 여성의 수가 동일합니다(성별 최소 18명).
탈락자는 교체되지 않습니다.
연구에서 제공된 의약의 두 용량(두 연구 기간 각각에 단일 용량)은 적어도 7일의 휴약 기간으로 분리될 것입니다.
각 연구 기간에 약동학 분석을 위한 20개의 혈액 샘플과 연구에 포함된 처음 8명의 남성 및 8명의 여성 피험자(총 16명의 피험자)에 대해 약력학 분석을 위한 7개의 혈액 샘플을 24일에 걸쳐 채취합니다. 시간.
혈액 샘플을 원심분리하고 혈장 내 티오르판 농도를 검증된 크로마토그래피 분석법을 사용하여 측정합니다.
약동학 매개변수는 혈장 농도 데이터로부터 계산됩니다.
제제의 흡수 속도 및 정도를 비교할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자(동일한 수의 남성 및 여성)
- - 18세 이상 55세 이하 자원봉사자
- - 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18.5 이상 30kg/m2 미만입니다. 총 체중 >50kg
- - 비흡연자 또는 금연자 이전 흡연자는 이 연구의 1일 전에 최소 12개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
- - 실험실에서 명시한 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다.
- - 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가(혈액학, 생화학, ECG 및 소변 검사)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
- - 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- - 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 스크리닝 시 앉은 상태에서 맥박수 45bpm 미만 또는 90bpm 초과
- 스크리닝 시 좌식 혈압이 90/60 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 초과
- 연구 수행에 직접 관련된 사람과의 관계(즉, 주임 조사자, 하위 조사자, 연구 조정자, 기타 연구 인력, 후원자 또는 Johnson & Johnson 자회사의 직원 또는 계약자, 각 가족)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성이 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법 사용을 거부함
- 라세카도트릴 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 프로토콜에 지정된 기간 내에 특정 약물/의약품 사용
- 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 연구 피험자의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과를 손상시킬 수 있는 병력 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 정제
실험용 라세카도트릴 필름 코팅 정제(FCT)의 단일 100mg 용량
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240ml의 물과 함께 경구 투여된 실험용 라세카도트릴 FCT의 단일 100mg 용량, 방문 사이에 7일 휴약
다른 이름들:
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활성 비교기: 시판 캡슐
시판되는 라세카도트릴 캡슐의 단일 100mg 용량
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240ml의 물과 함께 경구 투여되는 시판 라세카도트릴 캡슐 100mg 단일 용량, 방문 사이 7일 휴약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도
기간: 약물 투여 후 24시간 동안
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 복용량을 투여한 후 혈장에서 측정할 수 있는 최대(피크) 농도(약물의 양)이며 나노그램/밀리리터(ng/mL)로 측정됩니다.
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약물 투여 후 24시간 동안
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생체이용률[AUC(0-t)]
기간: 투약 후 24시간 동안
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생체이용률[AUC(0-t)]은 신체가 사용하기 위해 주어진 시간 내에 사람의 혈류에 도달하는 약물의 양을 측정한 것입니다.
제품의 생체이용률 정도는 혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 추정됩니다.
AUC(Area Under the Curve)는 설정된 기간 동안 서로 다른 시간에 약물의 혈중 농도를 그래프에 표시하여 계산합니다.
이 곡선 아래 면적은 시간 * 밀리리터(mL)당 나노그램(ng)으로 계산된 설정 기간 동안의 약물 노출량을 반영합니다.
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투약 후 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무한대로 외삽된 생체이용률[AUC(0-∞)]
기간: 투여 후 24시간
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무한대로 외삽된 생체이용률[AUC(0-∞)]은 신체가 사용할 수 있도록 약물이 사람의 혈류에 도달하는 양을 계산한 측정치입니다.
AUC(0-∞)는 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(영구)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
AUC(0-t) + AUC(t-∞)를 계산하여 얻습니다.
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투여 후 24시간
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최대 집중 시간
기간: 투약 후 24시간 동안
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최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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투약 후 24시간 동안
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터미널 제거 속도 상수
기간: 투약 후 24시간 동안
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종말 제거율 상수(Lamda z)는 투여된 용량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간입니다.
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투약 후 24시간 동안
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말단기 혈장 반감기
기간: 투약 후 24시간 동안
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말기 혈장 반감기(t ½)는 투여 용량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간이 아니라 의사 평형에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간입니다.
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투약 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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