Bioequivalencia entre una cápsula de racecadotrilo y un comprimido recubierto con película (FCT) para tratar la diarrea en adultos
6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Un estudio de bioequivalencia bidireccional cruzado, abierto, de dosis única, en ayunas, de Racecadotril 100 mg FCT versus Tiorfast® 100 mg cápsulas, en sujetos normales, sanos, no fumadores, masculinos y femeninos
Este estudio está diseñado para evaluar la bioequivalencia entre dos productos utilizados para el tratamiento de la diarrea aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio cruzado de dos vías, aleatorizado y de dosis única en 40 sujetos sanos, con igual número de hombres y mujeres (mínimo de 18 de cualquier género).
Los abandonos no serán reemplazados.
Las dos dosis de medicación administradas en el estudio (una dosis única en cada uno de los dos períodos de estudio) estarán separadas por un período de lavado de al menos 7 días calendario.
En cada período de estudio, se tomarán veinte (20) muestras de sangre para análisis farmacocinético y, para los primeros 8 hombres y 8 mujeres incluidos en el estudio (total de 16 sujetos), se tomarán siete (7) muestras de sangre para análisis farmacodinámico durante 24 días. horas.
Las muestras de sangre se centrifugarán y las concentraciones de tiorfano en plasma se medirán mediante un ensayo cromatográfico validado.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática.
Se compararán la velocidad y el grado de absorción de las formulaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos (igual número de hombres y mujeres)
- - Voluntarios mayores de 18 años pero no mayores de 55 años
- - Los sujetos tendrán un Índice de Masa Corporal (IMC) superior o igual a 18,5 e inferior a 30 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg
- - no fumadores o ex fumadores; un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 12 meses antes del día 1 de este estudio.
- - Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin ningún significado clínico
- - No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico y/o evaluaciones de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, ECG y análisis de orina)
- - Ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado, indicando que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
- - Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pulso sentado inferior a 45 lpm o superior a 90 lpm en la selección
- Presión arterial sentada inferior a 90/60 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección
- Relación con las personas involucradas directamente en la realización del estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del estudio, empleados o contratistas del patrocinador o de las subsidiarias de Johnson & Johnson, y las familias de cada uno)
- Hembras que están embarazadas o están amamantando
- Mujeres en edad fértil o hombres con una pareja femenina en edad fértil que se nieguen a usar un régimen anticonceptivo aceptable durante toda la duración del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa al racecadotrilo o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
- Uso de ciertas drogas/medicamentos dentro de los plazos especificados por el protocolo
- Historial médico o condición que pueda, por protocolo o en opinión del investigador, afectar adversamente la seguridad del sujeto del estudio o comprometer los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tableta Experimental
Una dosis única de 100 mg de un comprimido recubierto con película experimental de racecadotrilo (FCT)
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Una dosis única de 100 mg de Racecadotril FCT experimental administrada por vía oral con 240 ml de agua, con un lavado de 7 días entre visitas
Otros nombres:
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Comparador activo: Cápsula comercializada
Una dosis única de 100 mg de una cápsula de Racecadotril comercializada
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Una dosis única de 100 mg de una cápsula de Racecadotril comercializada administrada por vía oral con 240 ml de agua, con un lavado de 7 días entre visitas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax), que es la concentración máxima (pico) (cantidad de fármaco) medible en el plasma sanguíneo después de administrar una dosis, medida en nanogramos/mililitro (ng/mL)
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Durante las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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Biodisponibilidad [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la dosis
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La biodisponibilidad [AUC(0-t)] es una medida de la cantidad de medicamento que llega al torrente sanguíneo de la persona en un período de tiempo determinado para que el cuerpo lo use.
El grado de biodisponibilidad del producto se estima por el área bajo la curva de concentración en sangre frente al tiempo.
El área bajo la curva (AUC) se calcula trazando los niveles sanguíneos del fármaco en un gráfico en diferentes momentos durante el período establecido.
El área bajo esta curva refleja la cantidad de exposición al fármaco en el período de tiempo establecido, calculado como hora * nanogramos (ng) por mililitro (mL).
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Durante las 24 horas posteriores a la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad extrapolada al infinito [AUC (0-∞)]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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La biodisponibilidad extrapolada al infinito [AUC (0-∞)] es una medida calculada de la cantidad de medicamento que alguna vez llegará al torrente sanguíneo de la persona para que el cuerpo lo use.
AUC (0-∞) representa el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (siempre).
Se obtiene de calcular AUC (0-t) más AUC (t-∞).
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24 horas después de la dosis
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Tiempo de Máxima Concentración
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la dosis
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El tiempo en el que se alcanza la concentración máxima (Tmax)
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Durante las 24 horas posteriores a la dosis
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Constante de tasa de eliminación de terminales
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la dosis
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La Constante de Tasa de Eliminación Terminal (Lamda z) es el tiempo requerido para eliminar la mitad de la dosis administrada
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Durante las 24 horas posteriores a la dosis
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Vida media del plasma en fase terminal
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la dosis
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La vida media plasmática de la fase terminal (t½) es el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática por dos después de alcanzar el pseudo-equilibrio, en lugar del tiempo requerido para eliminar la mitad de la dosis administrada.
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Durante las 24 horas posteriores a la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RACDIR1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comprimido recubierto con película de racecadotrilo (FCT)
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Health Institutes of TurkeyTerminado