Bioækvivalens mellem en racecadotril kapsel og filmovertrukket tablet (FCT) til behandling af diarré hos voksne
6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB
En to-vejs crossover, open-label, enkeltdosis, fastende, bioækvivalensundersøgelse af racecadotril 100 mg FCT versus Tiorfast® 100 mg kapsler, hos normale, sunde, ikke-rygere mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Denne undersøgelse er designet til at vurdere bioækvivalens mellem to produkter, der anvendes til behandling af akut diarré.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være en enkeltdosis, randomiseret, tovejs crossover-undersøgelse med 40 raske forsøgspersoner med lige mange mænd og kvinder (minimum 18 af begge køn).
Frafald vil ikke blive erstattet.
De to doser af medicin givet i undersøgelsen (en enkelt dosis i hver af de to undersøgelsesperioder) vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 kalenderdage.
I hver undersøgelsesperiode vil tyve (20) blodprøver til farmakokinetisk analyse og for de første 8 mandlige og 8 kvindelige forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen (i alt 16 forsøgspersoner) blive taget syv (7) blodprøver til farmakodynamisk analyse over 24 timer.
Blodprøver vil blive centrifugeret, og koncentrationer af thiorphan i plasma vil blive målt ved hjælp af et valideret kromatografisk assay.
Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationsdata.
Hastigheden og omfanget af absorption af formuleringerne vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige emner (lige mange mænd og kvinder)
- - Frivillige på mindst 18 år, men ikke ældre end 55 år
- - Forsøgspersoner vil have et Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 18,5 og under 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg
- - Ikke- eller tidligere rygere; en tidligere ryger defineres som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder før dag 1 i denne undersøgelse.
- - Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning
- - Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, biokemi, EKG og urinanalyse)
- - Har underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument, hvilket angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
- - Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Siddende puls under 45 bpm eller højere end 90 bpm ved screening
- Siddende blodtryk under 90/60 mmHg eller højere end 140/90 mmHg ved screening
- Forholdet til personer, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen (dvs. hovedinvestigator; underforskere; undersøgelseskoordinatorer; andet undersøgelsespersonale; ansatte eller kontrahenter fra sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaber; og familierne til hver)
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som nægter at bruge et acceptabelt præventionsregime under hele undersøgelsens varighed
- Anamnese med betydelig overfølsomhed over for racecadotril eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
- Brug af visse lægemidler/medicin inden for protokol-specificerede tidsrammer
- Sygehistorie eller tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed negativt eller kompromittere undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tablet
En enkelt dosis på 100 mg af en eksperimentel Racecadotril filmovertrukket tablet (FCT)
|
En enkelt dosis på 100 mg af en eksperimentel Racecadotril FCT administreret oralt med 240 ml vand, med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Markedsført kapsel
En enkelt dosis på 100 mg af en markedsført Racecadotril-kapsel
|
En enkelt dosis på 100 mg af en markedsført Racecadotril-kapsel administreret oralt med 240 ml vand med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), som er den maksimale (peak) koncentration (mængde af lægemiddel), der kan måles i blodplasma efter indgivelse af en dosis, målt i nanogram/milliliter (ng/mL)
|
I løbet af 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Biotilgængelighed [AUC(0-t)]
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter dosis
|
Biotilgængelighed [AUC(0-t)] er et mål for, hvor meget af lægemidlet, der når personens blodbane inden for en given tidsperiode, som kroppen kan bruge.
Omfanget af produktets biotilgængelighed estimeres af arealet under kurven for blodkoncentration versus tid.
Arealet under kurven (AUC) beregnes ved at plotte lægemidlets blodniveauer på en graf på forskellige tidspunkter i den indstillede periode.
Arealet under denne kurve afspejler mængden af lægemiddeleksponering i den indstillede tidsperiode, beregnet som time * nanogram (ng) pr. milliliter (mL).
|
I løbet af 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed ekstrapoleret til uendelig [AUC (0-∞)]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
Biotilgængelighed ekstrapoleret til uendelig [AUC (0-∞)] er et beregnet mål for, hvor meget af lægemidlet nogensinde vil nå personens blodbane, så kroppen kan bruge det.
AUC (0-∞) står for arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (for evigt).
Det opnås ved at beregne AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
24 timer efter dosis
|
|
Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter dosis
|
Det tidspunkt, hvor maksimal koncentration nås (Tmax)
|
I løbet af 24 timer efter dosis
|
|
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter dosis
|
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) er den tid, der kræves for at eliminere halvdelen af den administrerede dosis
|
I løbet af 24 timer efter dosis
|
|
Terminalfase plasmahalveringstid
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter dosis
|
Terminalfase plasmahalveringstid (t ½) er den tid, der kræves til at dividere plasmakoncentrationen med to efter opnåelse af pseudo-ligevægt, snarere end den tid, der kræves til at eliminere halvdelen af den indgivne dosis.
|
I løbet af 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2011
Først opslået (Skøn)
23. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RACDIR1001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Racecadotril filmovertrukket tablet (FCT)
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetDyb venetrombose (DVT) | Lungeemboli (PE) | Forebyggelse af slagtilfælde eller systemisk emboliIndien
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetKronisk hepatitis B hos voksne og pædiatriske patienterIndien