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Bioequivalenza tra una capsula di racecadotril e una compressa rivestita con film (FCT) per il trattamento della diarrea negli adulti

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Uno studio a due vie crossover, in aperto, monodose, a digiuno, di bioequivalenza di Racecadotril 100 mg FCT rispetto a Tiorfast® 100 mg capsule, in soggetti normali, sani, di sesso maschile e femminile non fumatori

Questo studio è progettato per valutare la bioequivalenza tra due prodotti utilizzati per il trattamento della diarrea acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio crossover a dose singola, randomizzato, a due vie in 40 soggetti sani, con un numero uguale di maschi e femmine (minimo 18 di entrambi i sessi). I drop-out non saranno sostituiti. Le due dosi di farmaco somministrate nello studio (una singola dose in ciascuno dei due periodi di studio) saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni di calendario. In ciascun periodo di studio, verranno prelevati venti (20) campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica e, per i primi 8 soggetti maschi e 8 femmine inclusi nello studio (totale di 16 soggetti), sette (7) campioni di sangue per l'analisi farmacodinamica verranno prelevati su 24 ore. I campioni di sangue saranno centrifugati e le concentrazioni di tiorfano nel plasma saranno misurate utilizzando un saggio cromatografico validato. I parametri farmacocinetici saranno calcolati dai dati sulla concentrazione plasmatica. Verranno confrontati il ​​tasso e il grado di assorbimento delle formulazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine (numero uguale di maschi e femmine)
  • - Volontari di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 55 anni
  • - I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,5 e inferiore a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg
  • - Non fumatori o ex fumatori; un ex fumatore viene definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 12 mesi prima del giorno 1 di questo studio.
  • - Valori clinici di laboratorio all'interno dell'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico
  • - Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo e / o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica, ECG e analisi delle urine)
  • - Ha firmato e datato il documento di consenso informato, indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • - Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca seduta inferiore a 45 bpm o superiore a 90 bpm allo screening
  • Pressione arteriosa da seduti inferiore a 90/60 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening
  • Relazione con le persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio (vale a dire, ricercatore principale; sub-ricercatori; coordinatori dello studio; altro personale dello studio; dipendenti o appaltatori dello sponsor o delle filiali di Johnson & Johnson; e le famiglie di ciascuno)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile o maschi con una partner femminile in età fertile che rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile per l'intera durata dello studio
  • Storia di ipersensibilità significativa a racecadotril o qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) così come gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Uso di determinati farmaci/farmaci entro i tempi specificati dal protocollo
  • Storia medica o condizione che può, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, influire negativamente sulla sicurezza del soggetto dello studio o compromettere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tablet sperimentale
Una singola dose da 100 mg di una compressa rivestita con film sperimentale di Racecadotril (FCT)
Droga: Racecadotril compresse rivestite con film (FCT)
Una singola dose da 100 mg di un Racecadotril FCT sperimentale somministrato per via orale con 240 ml di acqua, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Comparatore attivo: Capsula commercializzata
Una singola dose da 100 mg di una capsula commercializzata di Racecadotril
Droga: Capsula Racecadotril
Una singola dose da 100 mg di una capsula di Racecadotril commercializzata somministrata per via orale con 240 ml di acqua, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Tiorfast®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Nelle 24 ore successive alla somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), che è la concentrazione massima (picco) (quantità di farmaco) misurabile nel plasma sanguigno dopo la somministrazione di una dose, misurata in nanogrammi/millilitro (ng/mL)
Nelle 24 ore successive alla somministrazione del farmaco
Biodisponibilità [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: Nelle 24 ore successive alla somministrazione
La biodisponibilità [AUC(0-t)] è una misura di quanto del farmaco raggiunge il flusso sanguigno della persona entro un determinato periodo di tempo per essere utilizzato dal corpo. L'entità della biodisponibilità del prodotto è stimata dall'area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto al tempo. L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata tracciando i livelli ematici del farmaco su un grafico in momenti diversi durante il periodo impostato. L'area sotto questa curva riflette la quantità di esposizione al farmaco nel periodo di tempo impostato, calcolata come ora * nanogrammi (ng) per millilitro (mL).
Nelle 24 ore successive alla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità estrapolata all'infinito [AUC (0-∞)]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
La biodisponibilità estrapolata all'infinito [AUC (0-∞)] è una misura calcolata di quanto del farmaco raggiungerà mai il flusso sanguigno della persona affinché il corpo possa utilizzarlo. AUC (0-∞) indica l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (per sempre). Si ottiene calcolando l'AUC (0-t) più l'AUC (t-∞).
24 ore dopo la somministrazione
Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: Nelle 24 ore successive alla somministrazione
Il momento in cui viene raggiunta la massima concentrazione (Tmax)
Nelle 24 ore successive alla somministrazione
Costante del tasso di eliminazione del terminale
Lasso di tempo: Nelle 24 ore successive alla somministrazione
La costante del tasso di eliminazione terminale (Lamda z) è il tempo necessario per eliminare metà della dose somministrata
Nelle 24 ore successive alla somministrazione
Emivita plasmatica in fase terminale
Lasso di tempo: Nelle 24 ore successive alla somministrazione
L'emivita plasmatica della fase terminale (t ½) è il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica per due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio, piuttosto che il tempo necessario per eliminare metà della dose somministrata.
Nelle 24 ore successive alla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RACDIR1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Racecadotril compresse rivestite con film (FCT)

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