Biorównoważność między kapsułką racekadotrylu a tabletką powlekaną (FCT) w leczeniu biegunki u dorosłych
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB
Dwukierunkowe, krzyżowe, otwarte, jednodawkowe, na czczo badanie biorównoważności racekadotrylu 100 mg FCT w porównaniu z kapsułkami Tiorfast® 100 mg u normalnych, zdrowych, niepalących mężczyzn i kobiet
Badanie to ma na celu ocenę biorównoważności między dwoma produktami stosowanymi w leczeniu ostrej biegunki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie jednodawkowym, randomizowanym, dwukierunkowym krzyżowym badaniem z udziałem 40 zdrowych osób, z równą liczbą mężczyzn i kobiet (minimum 18 obojga płci).
Rezygnacje nie zostaną zastąpione.
Dwie dawki leku podane w badaniu (pojedyncza dawka w każdym z dwóch okresów badania) zostaną oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni kalendarzowych.
W każdym okresie badania dwadzieścia (20) próbek krwi do analizy farmakokinetycznej oraz, od pierwszych 8 mężczyzn i 8 kobiet włączonych do badania (łącznie 16 osób), zostanie pobranych siedem (7) próbek krwi do analizy farmakodynamicznej w ciągu 24 godziny.
Próbki krwi zostaną odwirowane, a stężenie tiorfanu w osoczu zostanie zmierzone za pomocą zwalidowanego testu chromatograficznego.
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu.
Porównane zostaną szybkość i stopień wchłaniania preparatów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej (równa liczba mężczyzn i kobiet)
- - Wolontariusze w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 55 lat
- - Uczestnicy będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5 i niższy niż 30 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg
- - Osoby niepalące lub byłe; byłym palaczem definiowanym jako osoba, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania.
- - Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w ustalonym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego
- - Nie mają klinicznie istotnych chorób stwierdzonych w historii medycznej lub dowodów na klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego i/lub klinicznych ocen laboratoryjnych (hematologia, biochemia, EKG i analiza moczu)
- - Podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- - Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Tętno w pozycji siedzącej poniżej 45 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90/60 mmHg lub wyższe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego
- Relacje z osobami zaangażowanymi bezpośrednio w prowadzenie badania (tj. głównym badaczem, badaczami pomocniczymi, koordynatorami badania, pozostałym personelem badania, pracownikami lub kontrahentami sponsora lub spółek zależnych Johnson & Johnson oraz rodzinami każdego z nich)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania akceptowalnego schematu antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na racekadotryl lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym na substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
- Stosowanie niektórych leków/leków w ramach czasowych określonych w protokole
- Historia medyczna lub stan chorobowy, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika badania lub wpłynąć na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna tabletka
Pojedyncza dawka 100 mg eksperymentalnej tabletki powlekanej racekadotrylu (FCT)
|
Pojedyncza dawka 100 mg eksperymentalnego Racecadotrilu FCT podana doustnie z 240 ml wody, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kapsułka sprzedawana
Pojedyncza dawka 100 mg sprzedawanej kapsułki Racecadotryl
|
Pojedyncza dawka 100 mg z rynkowej kapsułki Racecadotrilu podana doustnie z 240 ml wody, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czyli maksymalne (szczytowe) stężenie (ilość leku) mierzalne w osoczu krwi po podaniu dawki, mierzone w nanogramach/mililitr (ng/ml)
|
W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
|
Biodostępność [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
|
Biodostępność [AUC(0-t)] jest miarą tego, ile leku dociera do krwiobiegu danej osoby w określonym czasie potrzebnym do wykorzystania przez organizm.
Zakres biodostępności produktu ocenia się na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu.
Pole pod krzywą (AUC) oblicza się, wykreślając poziomy leku we krwi na wykresie w różnych momentach w zadanym okresie.
Pole pod tą krzywą odzwierciedla ilość ekspozycji na lek w ustalonym okresie, obliczoną jako godzina * nanogramy (ng) na mililitr (ml).
|
W ciągu 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność ekstrapolowana do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
Biodostępność ekstrapolowana do nieskończoności [AUC(0-∞)] jest obliczoną miarą tego, ile leku kiedykolwiek dotrze do krwioobiegu osoby, aby organizm mógł go zużyć.
AUC (0-∞) oznacza pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (na zawsze).
Otrzymuje się go z obliczenia AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
24 godziny po podaniu
|
|
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
|
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie (Tmax)
|
W ciągu 24 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
|
Stała końcowej szybkości eliminacji (Lamda z) to czas potrzebny do wyeliminowania połowy podanej dawki
|
W ciągu 24 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania w osoczu w fazie końcowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w osoczu w fazie końcowej (t½) to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi, a nie czas potrzebny do wyeliminowania połowy podanej dawki.
|
W ciągu 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RACDIR1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .