Bioekvivalence mezi kapslí racecadotrilu a filmem potaženou tabletou (FCT) k léčbě průjmu u dospělých
6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB
Dvoucestná zkřížená, otevřená, jednodávková, nalačno, bioekvivalenční studie Racecadotrilu 100 mg FCT versus Tiorfast® 100 mg tobolky u normálních, zdravých, nekuřáckých mužů a žen
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bioekvivalenci mezi dvěma produkty používanými k léčbě akutního průjmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude jednorázová, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie u 40 zdravých subjektů se stejným počtem mužů a žen (minimálně 18 každého pohlaví).
Výpadci nebudou nahrazeni.
Dvě dávky léčiva podávané ve studii (jedna dávka v každém ze dvou období studie) budou odděleny vymývacím obdobím alespoň 7 kalendářních dnů.
V každém období studie bude v průběhu 24 odebráno dvacet (20) vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu a u prvních 8 mužů a 8 subjektů zařazených do studie (celkem 16 subjektů) bude odebráno sedm (7) vzorků krve pro farmakodynamickou analýzu. hodin.
Vzorky krve budou centrifugovány a koncentrace thiorfanu v plazmě budou měřeny pomocí validovaného chromatografického testu.
Farmakokinetické parametry budou vypočteny z údajů o plazmatické koncentraci.
Porovná se rychlost a rozsah absorpce formulací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy (stejný počet mužů a žen)
- - Dobrovolníci ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 55 let
- - Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18,5 a nižší než 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg
- - nekuřáci nebo bývalí kuřáci; bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 12 měsíců před 1. dnem této studie.
- - Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu
- - nemá žádné klinicky významné onemocnění zachycené v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, biochemie, EKG a analýza moči)
- - Podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu, což znamená, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie
- - Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Tepová frekvence v sedě nižší než 45 bpm nebo vyšší než 90 bpm při screeningu
- Krevní tlak vsedě nižší než 90/60 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg při screeningu
- Vztah k osobám, které se přímo podílejí na provádění studie (tj. hlavní zkoušející; dílčí zkoušející; koordinátoři studie; další zaměstnanci studie; zaměstnanci nebo dodavatelé sponzora nebo dceřiných společností Johnson & Johnson; a rodiny každého z nich)
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkou ve fertilním věku, kteří odmítají používat přijatelný antikoncepční režim po celou dobu trvání studie
- Anamnéza významné přecitlivělosti na racecadotril nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
- Užívání určitých léků/léků v protokolem specifikovaných časových rámcích
- Lékařská anamnéza nebo stav, který může podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu studie nebo ohrozit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální tablet
Jedna 100mg dávka experimentální potahované tablety Racecadotrilu (FCT)
|
Jedna 100mg dávka experimentálního Racecadotrilu FCT podaná perorálně s 240 ml vody, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prodávaná kapsle
Jedna 100mg dávka prodávané kapsle Racecadotrilu
|
Jedna 100mg dávka prodávané tobolky Racecadotrilu podaná perorálně s 240 ml vody, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Během 24 hodin po podání léku
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), což je maximální (vrcholová) koncentrace (množství léčiva) měřitelná v krevní plazmě po podání dávky, měřená v nanogramech/mililitr (ng/ml)
|
Během 24 hodin po podání léku
|
|
Biologická dostupnost [AUC(0-t)]
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
|
Biologická dostupnost [AUC(0-t)] je měřítkem toho, kolik léku se dostane do krevního řečiště osoby během daného časového období, aby jej tělo mohlo použít.
Rozsah biologické dostupnosti produktu se odhaduje podle plochy pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase.
Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá vynesením hladin léku v krvi do grafu v různých časech během nastaveného období.
Plocha pod touto křivkou odráží množství expozice léku v nastaveném časovém období, vypočtené jako hodina * nanogramy (ng) na mililitr (ml).
|
Během 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost extrapolovaná na nekonečno [AUC (0-∞)]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Biologická dostupnost extrapolovaná na nekonečno [AUC (0-∞)] je vypočítaná míra toho, kolik léku se kdy dostane do krevního řečiště osoby, aby jej tělo použilo.
AUC (0-∞) znamená plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (navždy).
Získá se z výpočtu AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
24 hodin po dávce
|
|
Doba maximální koncentrace
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
|
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (Tmax)
|
Během 24 hodin po dávce
|
|
Konstantní rychlost eliminace terminálu
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
|
Konstanta konečné eliminační rychlosti (Lamda z) je čas potřebný k odstranění poloviny podané dávky
|
Během 24 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu plazmy v terminální fázi
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
|
Terminální plazmatický poločas (t½) je čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace dvěma po dosažení pseudorovnováhy, spíše než čas potřebný k odstranění poloviny podané dávky.
|
Během 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RACDIR1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .