Racekadotriilikapselin ja kalvopäällysteisen tabletin (FCT) välinen bioekvivalenssi ripulin hoitoon aikuisilla
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB
Kaksisuuntainen, avoin, kerta-annos-, paasto-, bioekvivalenssitutkimus Racecadotril 100 mg FCT versus Tiorfast® 100 mg kapselit normaaleille, terveille, tupakoimattomille miehille ja naisille
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden akuutin ripulin hoitoon käytettävän valmisteen bioekvivalenssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kerta-annos, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus 40 terveellä koehenkilöllä, joissa on yhtä suuri määrä miehiä ja naisia (vähintään 18 kumpaakaan sukupuolta).
Pudotuksia ei korvata.
Tutkimuksessa annetut kaksi lääkeannosta (yksi annos kummassakin tutkimusjaksossa) erotetaan toisistaan vähintään 7 kalenteripäivän pesujaksolla.
Kullakin tutkimusjaksolla otetaan kaksikymmentä (20) verinäytettä farmakokineettistä analyysiä varten ja ensimmäisiltä 8 mies- ja 8 naishenkilöltä (yhteensä 16 koehenkilöä) otetaan seitsemän (7) verinäytettä farmakodynaamista analyysiä varten 24:n ajan. tuntia.
Verinäytteet sentrifugoidaan ja tiorfaanin pitoisuudet plasmassa mitataan käyttämällä validoitua kromatografista määritystä.
Farmakokineettiset parametrit lasketaan plasman pitoisuustiedoista.
Formulaatioiden imeytymisnopeutta ja laajuutta verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset (yhtämäärä miehiä ja naisia)
- - Vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita mutta enintään 55-vuotiaita
- - Koehenkilöiden kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja alle 30 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg
- - tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat; entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 12 kuukaudeksi ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää.
- - Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä
- - Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu sairaushistoriaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, biokemia, EKG ja virtsaanalyysi)
- - on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
- - Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Istuntopulssi on alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa seulonnassa
- Istuvan verenpaine alle 90/60 mmHg tai yli 140/90 mmHg seulonnassa
- Suhde henkilöihin, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen (ts. päätutkija; osatutkijat; tutkimuskoordinaattorit; muu tutkimushenkilöstö; sponsorin tai Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät tai alihankkijat; ja kunkin perheenjäsenet)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko tutkimuksen ajan
- Aiempi merkittävä yliherkkyys rasekadotriilille tai muille samankaltaisille tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
- Tiettyjen lääkkeiden/lääkkeiden käyttö protokollan määrätyin aikavälein
- Lääketieteellinen historia tai tila, joka voi tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai vaarantaa tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen tabletti
Yksi 100 mg:n annos kokeellista Racecadotril Film-Coated Tablet (FCT) -tablettia
|
Yksi 100 mg:n annos kokeellista Racecadotril FCT:tä annettuna suun kautta 240 ml:n kanssa vettä 7 päivän huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Markkinoitu kapseli
Yksittäinen 100 mg:n annos markkinoitua Racecadotril-kapselia
|
100 mg:n kerta-annos markkinoitua Racecadotril-kapselia suun kautta 240 ml:n kanssa vettä 7 päivän huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana lääkkeen antamisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), joka on suurin (huippu) pitoisuus (huippu) veriplasmassa mitattavissa annoksen antamisen jälkeen, mitattuna nanogrammoina/millilitra (ng/ml)
|
24 tunnin aikana lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Biologinen hyötyosuus [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Biologinen hyötyosuus [AUC(0-t)] on mitta siitä, kuinka paljon lääkettä saavuttaa henkilön verenkiertoon tietyn ajan kuluessa, jotta elimistö voi käyttää sitä.
Tuotteen biologisen hyötyosuuden laajuus arvioidaan veren pitoisuus vs aika -käyrän alla olevalla pinta-alalla.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan piirtämällä lääkkeen veren tasot kaavioon eri aikoina asetetun ajanjakson aikana.
Tämän käyrän alla oleva pinta-ala heijastaa lääkealtistuksen määrää asetetun ajanjakson aikana, laskettuna tunti * nanogrammaa (ng) millilitraa kohti (ml).
|
24 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus ekstrapoloitu äärettömään [AUC (0-∞)]
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Biologinen hyötyosuus ekstrapoloituna äärettömään [AUC (0-∞)] on laskettu mitta siitä, kuinka paljon lääkettä koskaan saavuttaa ihmisen verenkiertoon kehon käytettäväksi.
AUC (0-∞) tarkoittaa aluetta plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (ikuisesti).
Se saadaan laskemalla AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan (Tmax)
|
24 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
Päätteen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Terminaalin eliminaationopeuden vakio (Lamda z) on aika, joka kuluu puolet annetusta annoksesta
|
24 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
Terminaalivaiheen plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Terminaalivaiheen plasman puoliintumisaika (t ½) on aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen, eikä aika, joka tarvitaan puolet annetusta annoksesta.
|
24 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RACDIR1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .