Bioequivalência entre uma cápsula de racecadotril e um comprimido revestido por película (FCT) para tratar a diarreia em adultos
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Um estudo cruzado de duas vias, aberto, dose única, jejum, bioequivalência de Racecadotril 100 mg FCT Versus Tiorfast® 100 mg cápsulas, em indivíduos normais, saudáveis e não fumantes do sexo masculino e feminino
Este estudo foi concebido para avaliar a bioequivalência entre dois produtos utilizados no tratamento da diarreia aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo cruzado de dose única, randomizado e bidirecional em 40 indivíduos saudáveis, com números iguais de homens e mulheres (mínimo de 18 de ambos os sexos).
Desistentes não serão substituídos.
As duas doses de medicação administradas no estudo (uma dose única em cada um dos dois períodos do estudo) serão separadas por um período de washout de pelo menos 7 dias corridos.
Em cada período de estudo, vinte (20) amostras de sangue para análise farmacocinética e, para os primeiros 8 indivíduos do sexo masculino e 8 do sexo feminino incluídos no estudo (total de 16 indivíduos), sete (7) amostras de sangue para análise farmacodinâmica serão coletadas ao longo de 24 horas.
As amostras de sangue serão centrifugadas e as concentrações de tiorfano no plasma serão medidas usando um ensaio cromatográfico validado.
Os parâmetros farmacocinéticos serão calculados a partir dos dados de concentração plasmática.
A taxa e a extensão da absorção das formulações serão comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino (números iguais de homens e mulheres)
- - Voluntários com idade mínima de 18 anos, mas não superior a 55 anos
- - Os sujeitos terão Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 18,5 e menor que 30 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg
- - Não ou ex-fumantes; um ex-fumante sendo definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 12 meses antes do dia 1 deste estudo.
- - Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem qualquer significado clínico
- - Não tem doenças clinicamente significativas capturadas na história médica ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, bioquímica, ECG e urinálise)
- - Assinou e datou o documento de consentimento informado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- - Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pulsação sentada abaixo de 45 bpm ou acima de 90 bpm na triagem
- Pressão arterial sentada abaixo de 90/60 mmHg ou superior a 140/90 mmHg na triagem
- Relacionamento com pessoas envolvidas diretamente com a condução do estudo (ou seja, investigador principal; subinvestigadores; coordenadores do estudo; outro pessoal do estudo; funcionários ou contratados do patrocinador ou das subsidiárias da Johnson & Johnson; e as famílias de cada um)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens com uma parceira com potencial para engravidar que se recusam a usar um regime contraceptivo aceitável durante toda a duração do estudo
- Histórico de hipersensibilidade significativa ao racecadotril ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
- Uso de certas drogas/medicamentos dentro dos prazos especificados pelo protocolo
- Histórico médico ou condição que possa, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, afetar adversamente a segurança do sujeito do estudo ou comprometer os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimido Experimental
Uma dose única de 100 mg de um comprimido experimental Racecadotril revestido por película (FCT)
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Uma dose única de 100 mg de um Racecadotril FCT experimental administrado por via oral com 240 ml de água, com intervalo de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cápsula Comercializada
Uma dose única de 100 mg de uma cápsula de Racecadotrila comercializada
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Uma dose única de 100 mg de uma cápsula de Racecadotril comercializada administrada por via oral com 240 ml de água, com intervalo de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima de Plasma Observada
Prazo: Durante 24 horas após a administração do medicamento
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax), que é a concentração máxima (pico) (quantidade de medicamento) mensurável no plasma sanguíneo após a administração de uma dose, medida em nanogramas/mililitro (ng/mL)
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Durante 24 horas após a administração do medicamento
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Biodisponibilidade [AUC(0-t)]
Prazo: Durante 24 horas pós-dose
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A biodisponibilidade [AUC(0-t)] é uma medida de quanto da droga atinge a corrente sanguínea da pessoa dentro de um determinado período de tempo para o corpo usar.
A extensão da biodisponibilidade do produto é estimada pela área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo.
A área sob a curva (AUC) é calculada plotando os níveis sanguíneos da droga em um gráfico em momentos diferentes durante o período definido.
A área sob esta curva reflete a quantidade de exposição ao medicamento no período de tempo definido, calculado como hora * nanogramas (ng) por mililitro (mL).
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Durante 24 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade extrapolada ao infinito [AUC (0-∞)]
Prazo: 24 horas pós-dose
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A biodisponibilidade extrapolada ao infinito [AUC (0-∞)] é uma medida calculada de quanto do medicamento chegará à corrente sanguínea da pessoa para o corpo usar.
AUC (0-∞) representa a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (para sempre).
É obtido calculando AUC (0-t) mais AUC (t-∞).
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24 horas pós-dose
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Tempo de Concentração Máxima
Prazo: Durante 24 horas pós-dose
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O tempo em que a concentração máxima é atingida (Tmax)
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Durante 24 horas pós-dose
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Constante de taxa de eliminação terminal
Prazo: Durante 24 horas pós-dose
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A Constante de Taxa de Eliminação Terminal (Lamda z) é o tempo necessário para eliminar metade da dose administrada
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Durante 24 horas pós-dose
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Meia-vida plasmática de fase terminal
Prazo: Durante 24 horas pós-dose
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A meia-vida plasmática da fase terminal (t ½) é o tempo necessário para dividir a concentração plasmática por dois após atingir o pseudoequilíbrio, em vez do tempo necessário para eliminar metade da dose administrada.
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Durante 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RACDIR1001
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